[发明专利]一种盐酸去甲乌药碱注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸去甲乌药碱注射液，其特征在于，注射液组分包括盐酸去甲乌药碱、半胱氨酸、EDTA-2Na、盐酸、碳酸氢钠和水，每升注射液中含有盐酸去甲乌药碱100～500mg、半胱氨酸500～1500mg、EDTA-2Na 250～750mg、碳酸氢钠11～15g，使用盐酸调节pH至2.5～3.5，余量为注射用水；所述注射液的配液步骤为：向空配液罐内预充氮气后，在通氮气下依次加入注射用水和碳酸氢钠，用盐酸调节溶液pH值为4.5～5，再依次加入EDTA-2Na、半胱氨酸和盐酸去甲乌药碱，搅拌溶解后用盐酸调节pH值为2.5～3.5得注射液配液，取样检验中间产品，检测料液的性状、pH值和含量。

2.一种如权利要求1所述的盐酸去甲乌药碱注射液的制备方法，其特征在于，具体包括如下步骤：

步骤A：配液

向空配液罐内预充氮气后，在通氮气下依次加入注射用水和碳酸氢钠，用盐酸调节溶液pH值为4.5～5，再依次加入EDTA-2Na、半胱氨酸和盐酸去甲乌药碱，搅拌溶解后用盐酸调节pH值为2.5～3.5得注射液配液，取样检验中间产品，检测料液的性状、pH值和含量；

步骤B：超滤和除菌过滤

将步骤A注射液配液经折叠式膜滤器和切向流超滤系统超滤后再用除菌过滤器过滤，其中超滤进液口压力为0.05～0.15MPa，汇流口压力为0.04～0.08MPa，所述除菌过滤器为0.22μm除菌过滤器；

步骤C：吹灌封和灭菌

将经步骤B得到的盐酸去甲乌药碱注射液进行吹灌封，灌封结束后立即检查外观、可见异物、细菌内毒素，以及微生物限度；吹灌封结束后采用湿热灭菌即得盐酸去甲乌药碱注射液。

3.如权利要求2所述的盐酸去甲乌药碱注射液的制备方法，其特征在于，所述配液罐的材质为非玻璃或非金属材质，所述非玻璃或非金属配液罐的材质为搪瓷配液罐。

4.如权利要求2所述的盐酸去甲乌药碱注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤A和步骤B均在通入氮气条件下进行。

5.如权利要求2所述的盐酸去甲乌药碱注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤A、B和C均在常温下进行。

6.如权利要求2所述的盐酸去甲乌药碱注射液的制备方法，其特征在于，所述超滤步骤结束后至吹灌封结束须在24h内完成，所述吹灌封结束至灭菌开始须在12h内完成，所述配液开始至灭菌结束须在48h内完成。

7.如权利要求2所述的盐酸去甲乌药碱注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌温度为113～125℃，灭菌时间为10～20min，排气时间为10～20min，灭菌柜内温度显示小于70℃、压力表为0Mpa方可缓缓开柜。