[发明专利]一种难溶性药物渗透泵控释片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，该渗透泵控释片剂包括片芯、半透膜包衣和释药孔，所述片芯包含难溶性药物固体分散体和促渗剂，所述难溶性药物固体分散体包含难溶性药物和载体；

所述难溶性药物为尼卡地平及其可药用盐，所述载体选自有机酸类物质。

2.根据权利要求1所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述促渗剂选自有机酸类物质或有机酸类物质与氯化钠、甘露醇、乳糖中的任意一种或多种的组合。

3.根据权利要求1或2所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述有机酸类物质选自枸橼酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胆酸、或去氧胆酸。

4.根据权利要求3所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述有机酸类物质选自枸橼酸、富马酸或琥珀酸。

5.根据权利要求3所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述有机酸类物质为枸橼酸。

6.根据权利要求1所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述促渗剂为枸橼酸。

7.根据权利要求1所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述难溶性药物为α晶型尼卡地平、β晶型尼卡地平或两者的混晶。

8.根据权利要求1或7所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述固体分散体中难溶性药物与载体的重量比为1:（0.1-1）。

9.根据权利要求8所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述固体分散体中难溶性药物与载体的重量比为1：（0.1-0.8）。

10.根据权利要求8所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述固体分散体中难溶性药物与载体的重量比为1:（0.15-0.6）。

11.根据权利要求1-6任一项所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述促渗剂占片芯总重量的10-70%。

12.根据权利要求11所述的难溶性药物渗透泵控释片剂，其特征在于，所述促渗剂占片芯总重量的为20-60%。

13.一种难溶性药物固体分散体，其特征在于，包含难溶性药物和载体材料；

所述难溶性药物为尼卡地平或其可药用盐，所述载体材料选自有机酸类物质。

14.根据权利要求13所述的难溶性药物固体分散体，其特征在于，所述有机酸类物质选自枸橼酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胆酸、或去氧胆酸。

15.根据权利要求13所述的难溶性药物固体分散体，其特征在于，所述有机酸类物质选自枸橼酸、富马酸或琥珀酸。

16.根据权利要求13所述的难溶性药物固体分散体，其特征在于，所述有机酸类物质为枸橼酸。

17.权利要求1-12任一项所述的难溶性药物渗透泵控释片剂的制备方法，包括以下步骤：

a）采用溶剂法制备难溶性药物固体分散体；

b）将所述固体分散体与促渗剂混合，任选地加入适量其它赋形剂；

c）直接压片或制粒后压制片芯；

d）外包半透膜，通过激光或机械打孔。

18.根据权利要求17所述的难溶性药物渗透泵控释片剂的制备方法，其特征在于，所述溶剂法的步骤包括：将所述药物与载体溶于有机溶剂，减压除去所述有机溶剂至发泡，旋转蒸发，过筛，真空干燥，即得；

所述有机溶剂选自乙醇、甲醇、叔丁醇。