[发明专利]一种石韦配方颗粒质量控制方法

权利要求书

1.一种石韦配方颗粒质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)精密称取石韦配方颗粒粉末，制备得到石韦配方颗粒供试品溶液；

(2)将石韦配方颗粒供试品溶液采用高效液相色谱仪分析，得到石韦配方颗粒HPLC特征图谱，测定相应峰面积；

(3)将对照品溶液采用高效液相色谱仪分析，测定相应峰面积；

(4)通过外标法计算，即得。

2.根据权利要求1所述的一种石韦配方颗粒质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱仪分析的色谱条件为：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，柱温25～35℃，流速为0.5～1.5ml/min，检测波长为200～350nm，进样量为5～15μl。

3.根据权利要求3所述的一种石韦配方颗粒质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱仪分析的色谱条件为：采用规格4.6mm*250mm，5μm的Waters T3 C18色谱柱，柱温30℃，流速为1.0ml/min，检测波长为0-23min 260nm；23-65min 330nm，进样量为10μl。

4.根据权利要求1所述的一种石韦配方颗粒质量控制方法，其特征在于，所述梯度洗脱条件为：以乙腈为流动相A，以磷酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱。

5.根据权利要求4所述的一种石韦配方颗粒质量控制方法，其特征在于，以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱；所述梯度洗脱条件为：0～10min，流动相A的体积分数变化为3％～5％，流动相B的体积分数变化为97％～95％；10～18min，流动相A的体积分数变化为5％～9％，流动相B的体积分数变化为95％～91％；18～30min，流动相A的体积分数变化为9％～14％，流动相B的体积分数变化为91％～86％；30～35min，流动相A的体积分数变化为14％～20％，流动相B的体积分数变化为86％～80％；35～65min，流动相A的体积分数变化为20％～35％，流动相B的体积分数变化为80％～65％。

6.根据权利要求1所述的一种石韦配方颗粒质量控制方法，其特征在于，所述的步骤(2)中，所述特征图谱共包含11个共有峰，11个共有峰中包括原儿茶酸、咖啡酸、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B、异绿原酸C的特征峰。

7.根据权利要求1所述的一种石韦配方颗粒质量控制方法，其特征在于，所述的供试品溶液通过包含如下步骤的方法制备得到：取石韦配方颗粒，研磨成粉末，取0.05～0.2g，精密称定，置10mL容量瓶中，精密加入30％～60％甲醇适量，超声处理20～40分钟，放冷，用30％～60％甲醇定容至刻度线，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

8.根据权利要求1所述的一种石韦配方颗粒质量控制方法，其特征在于，所述的供试品溶液通过包含如下步骤的方法制备得到：取石韦配方颗粒，研磨成粉末，取0.1g，精密称定，置10mL容量瓶中，精密加入50％甲醇适量，超声处理30分钟，放冷，用50％甲醇定容至刻度线，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

9.根据权利要求1所述的一种石韦配方颗粒质量控制方法，其特征在于，所述对照品溶液的制备方法为：取原儿茶酸、咖啡酸、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B、异绿原酸C对照品，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含30～100μg的溶液，即得。

10.根据权利要求9所述的一种石韦配方颗粒质量控制方法，其特征在于，所述检测成分为原儿茶酸、咖啡酸、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B、异绿原酸C，所述对照品溶液的制备方法为：取原儿茶酸、咖啡酸、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B、异绿原酸C对照品，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。