[发明专利]一种奥氮平口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于由奥氮平、微晶纤维素、甘露醇、果糖、胶态二氧化硅、崩解剂和润滑剂组成，该组合物不含阿斯巴甜矫味剂，

所述奥氮平口腔崩解片的剂量为50mg，其中：

奥氮平5mg，微晶纤维素25mg，甘露醇9mg，果糖7.5mg，胶态二氧化硅1mg，崩解剂2mg，润滑剂0.5mg；

或奥氮平10mg，微晶纤维素20mg，甘露醇9mg，果糖7.5mg，胶态二氧化硅1mg，崩解剂2mg，润滑剂0.5mg。

2.根据权利要求1所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于所述的崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸锌或硬脂酸富马酸钠中的一种或多种。

3.根据权利要求2所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于所述的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮，所述润滑剂为硬脂酸镁。

4.根据权利要求1至3任一所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于所述奥氮平的粒径采用D₉₀为4μm-100μm；微晶纤维素的粒径采用D₉₀小于50μm。

5.如权利要求1所述的奥氮平口腔崩解片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)称量：按照重量配比称取各原料及辅料；

(2)过筛：分别取配方量的果糖、胶态二氧化硅、甘露醇、崩解剂、微晶纤维素过60目筛，置混合机中，得到混合物；

(3)采用递增混合法，先将配方量的奥氮平和与奥氮平配方量相等量的步骤(2)所得的混合物共同混合后，过80目筛；再继续加入2倍奥氮平配方量的步骤(2)所得混合物共同混合后，过80目筛，得到物料；

(4)混合：将步骤(3)所得物料加入到混合机中，将剩余的步骤(2)所得的混合物继续加入混合机混合；

(5)润滑：经步骤(4)得到的混合物中加入润滑剂混合，取样检测中间体含量；

(6)压片：将步骤(5)得到的中间体安装直径5mm圆形模具，并根据中间体含量结果计算应压片重，控制片重差异在±3％，硬度在30N-70N；

(7)包装：采用铝铝包装。

6.根据权利要求5所述的奥氮平口腔崩解片的制备方法，其特征在于步骤(3)中经过2次混合后，剩余步骤(2)所得混合物的量大于4倍奥氮平配方量的时，再继续加入4倍奥氮平配方量的步骤(2)所得混合物共同混合后，过80目筛，得到物料。

7.如权利要求5所述的奥氮平口腔崩解片的制备方法，其特征在于步骤(2)和步骤(4)中的混合机的转数均为10转/分钟～20转/分钟，混合时间均为10分钟～30分钟。