[发明专利]一种药物球囊导管及其制备方法

说明书

本发明提供了一种药物球囊导管的制备方法，包括以下步骤：S1.活化球囊：利用冷活性等离子体对球囊表面进行活化预处理；S2.第一次涂覆药物：将药物溶液破碎成细小微粒，并将部分药物溶液均匀的喷涂于球囊表面；S3.预冷冻；S4.干燥结晶：将球囊表面的药物溶液干燥使药物外表面结晶；S5.反复涂覆药物：将剩余部分药物溶液继续重复S2～S4，直至喷涂药物达到所需药量，即得到所述药物球囊导管；其既能够提供简便、快捷、药量可控的涂层载药工艺，使得药物牢固的粘附在球囊表面上，减少药物在输送过程中的损失，又能提高药物到达靶向部位后的生物可利用度，增大药物的长期药效作用。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种药物球囊导管及其制备方法。

背景技术

颅内动脉粥样硬化性狭窄是导致缺血性卒中的重要原因之一，支架的发明对于解决动脉粥样硬化和血管内狭窄提供了比较好的解决方案，使治疗效率大为提高，但同时出现了血管内和支架内再狭窄，对于小血管，分叉血管及原位病变等的治疗效果并不理想等缺点。目前针对再狭窄而采用的方法包括：单纯球囊的再次扩张、定向斑块旋切术、旋磨术、血管内放射治疗及重复支架植入等，现有的裸球囊和药物支架都存在一定的局限性，裸球囊的再狭窄率偏高，而药物支架对于小血管和分叉血管的治疗效果也不佳，二者均未能显示其理想的有效性或安全性。

药物洗脱球囊(简称DEB)的出现为解决再狭窄带来了新的希望。药物洗脱球囊与DES类似，本质上源于以导管为基础的局部药物输送装置理念，通过球囊携带的药物抑制内膜增生，只是携带药物的方式以及局部药物作用时间不同。现有的已上市药物扩张球囊导管，利用造影剂碘普罗胺作为载体与紫杉醇一起作为药物涂层涂覆在球囊导管上治疗冠脉血管再狭窄，可以提高药物转载率，但该造影剂在诊断过程中，存在一定的并发症发生率，且由于碘普罗胺是大的亲水性分子，并不能有效地携带亲脂性的紫杉醇穿过膜脂双层进入细胞。

药物球囊的关键技术点在于如何实现药物涂层与球囊表面之间的粘结平衡。如果药物涂层与球囊表面之间的粘结力较小，则药物在球囊折叠过程中易脱落，或在置入病变处的输送过程中损失，或在与靶组织接触之前的膨胀过程中破裂脱落并被高速流动的血液冲走。如果药物涂层与球囊表面之间的粘结力较大，则在球囊与靶病变组织接触过程中，药物不容易转载到靶血管上。

因此，药物如何牢固附着在球囊导管表面直至到达靶位点，又要在随后快速释放并被靶血管吸收，是本领域的技术人员需要解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物球囊导管的制备方法，其既能够提供简便、快捷、药量可控的涂层载药工艺，使得药物牢固的粘附在球囊表面上，减少药物在输送过程中的损失，又能提高药物到达靶向部位后的生物可利用度，增大药物的长期药效作用。

本发明的实施例通过以下技术方案实现：

一种药物球囊导管的制备方法，包括以下步骤：

S1.活化球囊：利用冷活性等离子体对球囊表面进行活化预处理；

S2.第一次涂覆药物：将药物溶液破碎成细小微粒，并将部分药物溶液均匀的喷涂于球囊表面；

S3.预冷冻：将喷涂有药物的球囊于-40～-20℃条件下冷冻，保温10～20min；然后缓慢升温至-10～0℃，保温10～20min；

S4.干燥结晶：将球囊表面的药物溶液干燥使药物外表面结晶；

S5.反复涂覆药物：将剩余部分药物溶液继续重复S2～S4，即得到所述药物球囊导管。

一种药物球囊导管，由上述制备方法制备得到。

本发明实施例的技术方案至少具有如下优点和有益效果：