[发明专利]一种重组甘精胰岛素注射液及其制备工艺

权利要求书

1.一种重组甘精胰岛素注射液，其特征在于，所述注射液包含重组甘精胰岛素水相、油相，所述水相含有重组甘精胰岛素、油酸钠、盐酸溶液，所述油相含有甘油酯类化合物、乳化剂、助乳化剂。

2.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述甘油酯类化合物选自大豆油、玉米油、橄榄油、花生油、芝麻油、棉籽油、棕榈籽油中的一种或几种。

3.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述乳化剂选自大豆磷脂、蛋黄卵磷脂中的一种；所述助乳化剂选自叔丁醇、正戊醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇中的一种。

4.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述水相中油酸钠的浓度为10mg/mL～15mg/mL。

5.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述水相中重组甘精胰岛素的浓度为40mg/mL～50mg/mL。

6.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述油相中乳化剂的浓度为0.12g/mL～0.22g/mL，所述油相中助乳化剂的浓度为0.12g/mL～0.22g/mL。

7.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述水相的pH值为3.7～5.0。

8.一种权利要求1～7任一项所述注射液的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

(1)将重组甘精胰岛素加入含有油酸钠的稀盐酸溶液中，调节pH，搅拌溶解，作为水相溶液备用；

(2)将乳化剂、助乳化剂溶于甘油酯类化合物中，作为油相溶液，并加氮气保护；

(3)将步骤(1)配制的水相溶液在搅拌条件下加入到步骤(2)配制的油相溶液中剪切乳化，混合均匀，经高压均质机均质，再经滤膜除菌过滤，充氮灌装，轧盖，灯检，包装即得。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述含有油酸钠的稀盐酸溶液的pH值为4.2～5.0。

10.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述调节pH值为4.2～4.5，优选pH值为4.2。