[发明专利]一种盐酸羟考酮渗透泵缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸羟考酮缓释片，其特征在于，所述缓释片包含片芯、控释包衣和薄膜衣，其中所述片芯包含以下成分，以占片芯重量的百分比计：

其中，所述控释膜衣的增重为片芯重量的1％～20％；所述薄膜衣的增重为片芯重量的1％～15％。

2.根据权利要求1所述的缓释片，其特征在于，所述释放调节剂用量以片芯的重量计为50％～95％，优选80％～95％。

3.根据权利要求2所述的缓释片，其特征在于，所述释放调节剂选自聚氧乙烯，所述聚氧乙烯为10万或以上分子量的聚氧乙烯，优选10万～700万分子量的聚氧乙烯；或10万～700万分子量中不同分子量的聚氧乙烯的组合。

4.根据权利要求3所述的缓释片，其特征在于，所述释放调节剂选自100万～700万分子量的聚氧乙烯；优选为200万～700万分子量的聚氧乙烯，进一步优选400万～600万分子量的聚氧乙烯，优选500万分子量的聚氧乙烯。

5.根据权利要求3所述的缓释片，其特征在于，所述释放调节剂选自10万分子量的聚氧乙烯与500万分子量的聚氧乙烯的组合；优选10万与500万分子量聚氧乙烯的重量份比例为15:115～110:20；更优选15:115～80:50。

6.根据权利要求5所述的缓释片，其特征在于，所述释放调节剂选自10万分子量的聚氧乙烯与500万分子量的聚氧乙烯的组合，其中所述10万与500万分子量聚氧乙烯的重量份比例为15:115、45:85或80:50。

7.根据权利要1所述的缓释片，其特征在于，所述粘合剂的用量以片芯的重量计为2％～8％，优选5％～8％。

8.根据权利要求7所述的缓释片，其特征在于，所述的粘合剂包括淀粉、糊精、明胶、聚乙二醇、甲基纤维素、羟丙纤维素、聚维酮、或羟丙基甲基纤维素，或它们中两种或两种以上组合；优选羟丙纤维素。

9.根据权利要1所述的缓释片，其特征在于，所述润滑剂的用量以片芯的重量计为0.1％～4％，优选0.2％～2％。

10.根据权利要求9所述的缓释片，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、或月桂醇硫酸钠，或它们中两种或两种以上组合；优选硬脂酸镁。

11.根据权利要求1所述的缓释片，其特征在于，所述控释膜衣的增重为片芯重量的3.0％～12.0％，优选6.0％～10.0％。

12.根据权利要求11所述的缓释片，其特征在于，所述控释膜衣包含成膜材料、致孔剂和包衣溶剂。

13.根据权利要求12所述的缓释片，其特征在于，所述成膜材料为醋酸纤维素、乙基纤维素、乙烯-醋酸乙烯共聚物、甲基丙烯酸酯共聚物，或它们中两种或两种以上组合；优选为醋酸纤维素；

所述成膜材料的用量以控释膜衣的重量计为1％～30％，优选为1.0％～10.0％，更优选1.0％～6.0％。

14.根据权利要求12所述的缓释片，其特征在于，所述致孔剂为聚乙二醇(PEG4000)、聚维酮、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、失水山梨醇脂肪酸酯、聚乙烯醇、乳糖或它们中两种或两种以上组合；优选为聚乙二醇(PEG4000)；

所述致孔剂的用量以控释膜衣的重量计为0.1％～20％，优选为0.5％～15.0％，更优选0.5％～5.0％，更进一步优选1.0％～4.0％。

15.根据权利要求12所述的缓释片，其特征在于，所述控释膜衣所用溶剂选自甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷或水，或它们中两种或两种以上组合；用量以控释膜衣的重量计为50％～95％，优选为80.0％～95.0％。