[发明专利]右雷佐生有关物质及其检测方法有效
| 申请号： | 202110933447.4 | 申请日： | 2021-08-14 |
| 公开（公告）号： | CN113640421B | 公开（公告）日： | 2023-04-07 |
| 发明（设计）人： | 张瑜;丁兆;胡和平;李彬 | 申请（专利权）人： | 四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34 |
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| 地址： | 641000 四川*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 右雷佐生 有关 物质 及其 检测 方法 | ||
1.一种化合物，其特征在于，选自如下结构：
其中X-为OH-或Cl-。
2.根据权利要求1所述化合物，其特征在于，选自如下结构：
3.一种右雷佐生或其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质为权利要求2所述化合物，采用高效液相色谱进行定性或/和定量检测，液相色谱的检测条件包括：
色谱柱：C18色谱柱；色谱柱规格：4.6×250mm，3μm～5μm；
流动相：流动相A、流动相B，其中，流动相A为磷酸缓冲液，流动相B为磷酸缓冲液：乙腈体积比为85:15的混合溶液，采用如下程序进行梯度洗脱：
流动相在30min以后采用如下梯度洗脱程序：
其中，所述磷酸缓冲液为磷酸二氢盐-磷酸缓冲液；所述磷酸缓冲液中：磷酸二氢盐的浓度为0.005mol/L～0.015mol/L，用磷酸调节pH为2.15～2.25；
柱温：28℃～32℃；
检测波长：200nm～220nm。
4.根据权利要求3所述检测方法，其特征在于，所述磷酸缓冲液中：磷酸二氢盐的浓度为0.01mol/L。
5.根据权利要求3所述检测方法，其特征在于，所述磷酸缓冲液中：用磷酸调节pH为2.2。
6.根据权利要求3～5任一项所述检测方法，其特征在于，所述液相色谱检测条件还包括：流速：0.5ml/min～1.0ml/min。
7.根据权利要求3～5任一项所述检测方法，其特征在于，所述液相色谱检测条件还包括：
i色谱柱规格：4.6×250mm，5μm；
ii柱温：30℃；
iii流速：0.7～0.9ml/min；
iv检测波长：208±2nm。
8.根据权利要求3～5任一项所述检测方法，其特征在于，所述液相色谱的检测条件还包括：流速为0.8ml/min。
9.根据权利要求3～5任一项所述检测方法，其特征在于，所述液相色谱的检测条件还包括：进样量为5～50μL。
10.根据权利要求9所述检测方法，其特征在于，进样量为5μL～15μL。
11.根据权利要求9所述检测方法，其特征在于，进样量为10μL。
12.根据权利要求3～5任一项所述检测方法，其特征在于，色谱柱选自YMC-TriartC18、LP-C18、Super C18、poroshell 120EC-C18、Waters Xbridge C18、poroshell 120SB-Aq、Zorbax bonus-RP。
13.根据权利要求3～5任一项所述检测方法，其特征在于，色谱柱选自YMC-TriartC18、LP-C18、Super C18色谱柱。
14.根据权利要求3～5任一项所述检测方法，其特征在于，色谱柱为YMC-Triart C18。
15.根据权利要求3～5任一项所述检测方法，其特征在于，还包括制备供试品溶液，包括如下步骤：将供试品与稀释剂混合；所述稀释剂为：0.005mol/L～0.015mol/L磷酸二氢盐水溶液，并用磷酸调节pH为1.0～2.0。
16.根据权利要求15所述检测方法，其特征在于，所述稀释剂为0.01mol/L磷酸二氢盐水溶液。
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