[发明专利]替罗非班注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 202110938661.9 | 申请日： | 2021-08-16 |
| 公开（公告）号： | CN113521000B | 公开（公告）日： | 2022-05-17 |
| 发明（设计）人： | 刘孟;王芝;蔡一聪;丁璞;钟怡;郑良超 | 申请（专利权）人： | 远大医药（中国）有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4465;A61K47/10;A61K47/12;A61P7/02;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 刘雅婷 |
| 地址： | 430032 湖北省武汉市*** | 国省代码： | 湖北;42 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 替罗非班 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸替罗非班注射液，其特征在于，包括：盐酸替罗非班、枸橼酸钠、无水枸橼酸和甘露醇；
基于所述盐酸替罗非班注射液的总体积，所述甘露醇的浓度为140～150mg/L；
所述的盐酸替罗非班注射液pH值为5.5～6.5。
2.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班注射液，其特征在于，基于所述盐酸替罗非班注射液的总体积，所述甘露醇的浓度为145mg/L。
3.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班注射液，其特征在于，进一步包括：天门冬氨酸钠。
4.根据权利要求3所述的盐酸替罗非班注射液，其特征在于，基于所述盐酸替罗非班注射液的总体积，所述天门冬氨酸钠的浓度为5～20mg/L。
5.根据权利要求3所述的盐酸替罗非班注射液，其特征在于，基于所述盐酸替罗非班注射液的总体积，所述天门冬氨酸钠的浓度为10mg/L。
6.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班注射液，其特征在于，基于所述盐酸替罗非班注射液的总体积，包括：
50～60mg/L的盐酸替罗非班；
520～560mg/L的枸橼酸钠；
30～35mg/L的无水枸橼酸；
140～150mg/L的甘露醇；
5～20mg/L的天门冬氨酸钠；
余量的注射用水。
7.根据权利要求1～6任一项所述的盐酸替罗非班注射液，其特征在于，每1ml所述注射液中粒径大于10μm的不溶性微粒的数量少于10粒，每1ml所述注射液中粒径大于25μm的不溶性微粒数量少于1粒。
8.一种制备权利要求1～7任一项所述盐酸替罗非班注射液的方法，其特征在于，包括：
将注射用水、盐酸替罗非班、枸橼酸钠、无水枸橼酸、甘露醇和任选的天门冬氨酸钠进行混合处理，得到混合液；
调节所述混合液的pH值至5.5～6.5，并将所得混合液进行过滤、分装和灭菌处理，得到所述盐酸替罗非班注射液。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述混合处理包括：
将甘露醇、无水枸橼酸、枸橼酸钠和任选的天门冬氨酸钠与70～90℃的部分所述注射用水进行第一混合，得到第一混合液；
将所述第一混合液与盐酸替罗非班进行第二混合，得到第二混合液；
将所述第二混合液与剩余部分所述注射用水进行第三混合，得到所述混合液。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于远大医药（中国）有限公司，未经远大医药（中国）有限公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/pat/books/202110938661.9/1.html，转载请声明来源钻瓜专利网。
