[发明专利]一种坦度螺酮控释口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种坦度螺酮控释口崩片，其特征在于，包含以控释颗粒存在的活性成分，以及药学上可接受的及可改善片剂口感的药用辅料，其中坦度螺酮的单位剂量为10～60mg，优选10mg和20mg。

2.根据权利要求1所述的坦度螺酮控释口崩片，其特征在于，所述的坦度螺酮可以为游离碱或弱酸盐。

3.根据权利要求1所述的坦度螺酮控释口崩片，其特征在于，其重量组成含有坦度螺酮控释颗粒10％～80％。

4.根据权利要求1～3所述的坦度螺酮控释口崩片，其特征在于，所述的坦度螺酮控释颗粒包括核心粒子和控释层。

5.根据权利要求1～4所述的坦度螺酮控释口崩片，其特征在于：所述的核心粒子材料选自微晶纤维素、淀粉、乳糖中的至少一种，优选乳糖；所述核心粒子粘合剂选自聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素中的一种或几种，优选羟丙甲纤维素；所述的控释层包衣材料选自乙基纤维素、聚丙烯酸树脂、甲基丙烯酸树脂、羟丙基纤维素中的一种或几种。

6.根据权利要求1～4所述的坦度螺酮控释口崩片，其特征在于：所述的核心粒子的粒径为50～400μm，优选100～200μm；所述的控释颗粒的粒径为100～600μm，优选150～400μm。

7.根据权利要求1～4所述的坦度螺酮控释口崩片，其特征在于，所述的控释颗粒包衣增重为30～200％，优选100％。

8.根据权利要求1所述的坦度螺酮控释口崩片，其特征在于，所述的药用辅料包括填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂；其中填充剂选自淀粉、微晶纤维素、乳糖、糊精、甘露醇、预胶化淀粉中的一种或几种；崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、干淀粉中的一种或几种；矫味剂选自糖精钠、三氯蔗糖、阿斯巴甜、木糖醇、麦芽糖醇、橘子香精、草莓香精中的一种或几种；润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸镁中的一种或几种。

9.根据权利要求1～8所述的坦度螺酮控释口崩片，其制备方法包括如下步骤：

(1)核心粒子制备：配制粘合剂溶液，备用；将坦度螺酮与填充剂混合均匀后置于流化床中，将已制备的粘合剂喷入流化床中进行造粒，干燥。

(2)控释颗粒制备：将控释包衣材料分散或溶解于溶剂中，搅拌均匀后，对步骤(1)所制得的核心粒子进行控释包衣，干燥。

(3)控释口崩片制备：将步骤(2)制得的坦度螺酮控释颗粒与填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂混合均匀后，压片即得。