[发明专利]心脏瓣膜夹紧装置和递送系统

说明书

本发明的发明名称为心脏瓣膜夹紧装置和递送系统。夹紧装置和进入系统，其可用于将假体心脏瓣膜固定到心脏瓣环并治疗瓣膜闭锁不全。夹紧装置可以是来自假体心脏瓣膜的单独可扩张元件，其首先被推进到瓣环并被部署，之后可扩张假体心脏瓣膜可以被推进到瓣环内并被部署。这两个元件可夹持/夹紧心脏瓣膜小叶以将假体心脏瓣膜保持在适当位置。夹紧装置可具有挠性的、可扩张的环形框架。组合递送系统可以仅通过单个进入点递送夹紧装置和假体心脏瓣膜，并有助于更精确的同轴部署。夹紧装置可以被安装在进入鞘的远端附近，并且用于递送假体心脏瓣膜的导管可以通过相同进入鞘的腔。

本申请是分案申请，原申请的申请日为2017年9月14日、申请号为2017800565846、发明名称为“心脏瓣膜夹紧装置和递送系统”。

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜修复，包括利用心脏瓣膜夹紧装置的心脏瓣膜修复和对应的递送系统和方法。

发明背景

心脏是一个有四个泵室的中空肌肉器官，所述四个泵室由四个心脏瓣膜隔开：主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺动脉瓣。心脏瓣膜由称为瓣环的致密纤维环和附接于瓣环的小叶或尖(cusps)组成。

假体心脏瓣膜可用于治疗心脏瓣膜病症(障碍，disorders)。天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充分血液供应通过心血管系统的正向流动中提供关键功能。先天性、炎性或感染性病况可使这些心脏瓣膜的效果降低。这种病况最终可导致严重的心血管危害或死亡。在心脏直视手术期间可以手术修复或置换瓣膜，其中将假体瓣膜缝合于适当位置，但是这种手术是耗时的、危险的并且易于出现并发症。

经血管和经心尖技术可以利用挠性(柔性，flexible)导管以比心脏直视手术侵入性更小的方式引入和植入假体心脏瓣膜。在这些技术中，假体瓣膜可以以折绉(crimped)状态安装在挠性导管的端部上，并且推进通过患者的血管直到瓣膜到达植入部位。导管尖端处的瓣膜可以随后在缺陷性天然瓣膜部位处扩张至其功能尺寸，如通过使瓣膜安装于其上的球囊膨胀。可选地，瓣膜可具有弹性的、自扩张的支架或框架，所述支架或框架将瓣膜扩张至其功能尺寸——当它从导管远端的递送鞘推进时。这些是无缝线技术，其大大减少了程序(手术，procedure)时间。

球囊可扩张瓣膜可用于治疗心脏瓣膜狭窄——一种瓣膜(例如，主动脉瓣)的小叶经钙变硬的病况。硬化的小叶提供良好的支撑结构，在所述支撑结构上瓣膜可以被锚定在瓣环内。此外，导管球囊可以施加足够的扩张力以将假体瓣膜的框架锚定到周围的钙化组织。然而，存在不涉及硬化瓣膜小叶的若干心脏病况，但仍期望通过瓣膜置换来治疗。例如，当主动脉瓣未恰当关闭时，主动脉瓣闭锁不全(或主动脉瓣反流)发生，允许血液流回至左心室中。主动脉瓣闭锁不全的一个原因是扩张的主动脉瓣环，这阻止主动脉瓣紧闭。在这种情况下，小叶通常太软而不能为球囊可扩张假体瓣膜提供足够的支撑。另外，主动脉瓣环的直径可随着时间持续变化，使得安装不可靠地固定在瓣环中的假体瓣膜是危险的。其它心脏瓣膜也会出现类似的问题。例如，二尖瓣闭锁不全(或二尖瓣反流)涉及这些相同的病况而影响二尖瓣。

自扩张假体瓣膜可能遭受其它问题。例如，如果将自扩张假体瓣膜放置于患者的缺陷性心脏瓣膜(例如，主动脉或二尖瓣)内，则它可以继续在瓣环上施加向外的力。这种连续的向外压力可能导致瓣环进一步扩张，从而加剧打算治疗的瓣膜的病况。另外，当植入自扩张瓣膜时，瓣膜的框架的向外偏置力可导致瓣膜从递送鞘的远端非常快地射出。这使得瓣膜的递送非常困难并且对患者来说是危险的。

当治疗主动脉或二尖瓣闭锁不全时，要植入患者的假体瓣膜的尺寸也可能是有问题的。具体地，用于治疗主动脉瓣或二尖瓣闭锁不全的假体瓣膜的尺寸将通常需要大于治疗主动脉瓣或二尖瓣狭窄的假体瓣膜。这种较大的瓣膜尺寸可以使递送程序更加困难并且对患者来说是危险的。