[发明专利]一种分离测定依折麦布片中有关物质的方法在审
| 申请号： | 202110960425.7 | 申请日： | 2021-08-20 |
| 公开（公告）号： | CN113588841A | 公开（公告）日： | 2021-11-02 |
| 发明（设计）人： | 江永红;丁月萍;刘红;刘蕾;陶冬梅 | 申请（专利权）人： | 江苏四环生物制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/86 |
| 代理公司： | 苏州国诚专利代理有限公司 32293 | 代理人： | 王会 |
| 地址： | 214400 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 分离 测定 依折麦布 片中 有关 物质 方法 | ||
1.一种分离测定依折麦布片中有关物质的方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)稀释剂配制
取冰醋酸、乙腈和水，按比例混匀，即得；
(2)流动相配制
取磷酸二氢钾溶液、乙腈和四氢呋喃，按比例混匀，即得；
(3)供试品溶液配制
取待测依折麦布片适量，精密称定，置于容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度；
(4)对照溶液配制
精密量取供试品溶液适量，置于容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度；
(5)灵敏度溶液配制
精密量取对照溶液适量，置于容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度；
(6)系统适用性溶液配制
取依折麦布、有关物质A、有关物质B、有关物质C、有关物质D、有关物质E、SYM-SSS/SYM-RRR对照品适量，置于容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度；
(7)色谱分析测定
取系统适用性溶液、灵敏度溶液、对照溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录液相色谱图，并根据液相色谱图分析测定依折麦布片单杂含量和总杂含量。
2.根据权利要求1所述的一种分离测定依折麦布片中有关物质的方法，其特征在于，步骤(1)中，冰醋酸、乙腈和水的体积比为0.1-0.2：58-62：35-45。
3.根据权利要求1所述的一种分离测定依折麦布片中有关物质的方法，其特征在于，步骤(2)中，磷酸二氢钾溶液浓度为0.04mol/L～0.06mol/L；磷酸二氢钾溶液、乙腈和四氢呋喃的体积比为60-70：24-28：8-15。
4.根据权利要求1所述的一种分离测定依折麦布片中有关物质的方法，其特征在于，步骤(3)中，供试品溶液浓度为10～12mg/ml。
5.根据权利要求1所述的一种分离测定依折麦布片中有关物质的方法，其特征在于，步骤(4)中，对照溶液浓度为0.05～0.06g/ml。
6.根据权利要求1所述的一种分离测定依折麦布片中有关物质的方法，其特征在于，步骤(5)中，灵敏度溶液浓度为5～6μg/ml。
7.根据权利要求1所述的一种分离测定依折麦布片中有关物质的方法，其特征在于，步骤(6)中，依折麦布浓度为0.9～1.1mg/ml，有关物质A、有关物质B、有关物质C、有关物质D、有关物质E的浓度分别为1.8～2.2μg/ml。
8.根据权利要求1所述的一种分离测定依折麦布片中有关物质的方法，其特征在于，所述液相色谱仪采用的色谱柱为Hypersil BDS C18柱，色谱柱利用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，色谱条件为：
色谱柱中的流动相为磷酸二氢钾溶液-乙腈-四氢呋喃溶液，流速为1.0ml/min，检测波长为232nm，色谱柱柱温为25℃，进样量为30μl。
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