[发明专利]一种注射用氟尿嘧啶冻干剂及其制备方法在审
| 申请号： | 202110971356.X | 申请日： | 2021-08-24 |
| 公开（公告）号： | CN113797170A | 公开（公告）日： | 2021-12-17 |
| 发明（设计）人： | 魏雪纹;马晓野;王莉 | 申请（专利权）人： | 海南卓泰制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/18;A61K47/02;A61K47/26;A61K31/513;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京中济纬天专利代理有限公司 11429 | 代理人： | 王燕燕 |
| 地址： | 570000 海南省海口市秀英*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用氟尿 嘧啶 冻干剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
a.根据配方称取氟尿嘧啶、依地酸二钠、氢氧化钠、甘露醇、注射用水和活性炭，并按照预设的配料工艺进行配料，得到配料液；
b.对所述配料液进行过滤，去除其中的活性炭，并将得到的滤液按预设的规格进行灌装和半压塞，得到灌装半成品；
c.将所述灌装半成品进行冻干处理，得到所述注射用氟尿嘧啶冻干剂；所述冻干处理包括：
预冻阶段：将所述灌装半成品放置于冻干装置中，并于-45℃至-40℃预冻1.5~2小时；
一次升温阶段：在0.5~1小时内升温至-15℃至-18℃，保持1~2小时；
一次降温阶段：在0.5~1小时内降温至-45℃至-40℃，保持2.5~3小时；
二次升温阶段：抽真空后，在1~1.5小时内升温至0℃~1℃，保持35~40小时；
三次升温阶段：继续升温至33℃~37℃，保持8~10小时进行解析干燥，并压全塞，得到所述注射用氟尿嘧啶冻干剂。
2.如权利要求1所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法，其特征在于，步骤c中所述预冻阶段具体为：将所述灌装半成品放置于冻干装置中，并于-45℃预冻2小时。
3.如权利要求2所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法，其特征在于，步骤c中所述一次升温阶段具体为：在0.5小时内升温至-15℃，保持1.5小时。
4.如权利要求3所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法，其特征在于，步骤c中所述一次降温阶段具体为：在0.5小时内降温至-45℃，保持3小时。
5.如权利要求4所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法，其特征在于，步骤c中所述二次升温阶段具体为：抽真空后，在1小时内升温至0℃，保持37小时。
6.如权利要求5所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法，其特征在于，步骤c中所述三次升温阶段具体为：继续升温至35℃，保持8小时进行解析干燥，并压全塞，得到所述注射用氟尿嘧啶冻干剂。
7.如权利要求1所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法，其特征在于，注射用氟尿嘧啶冻干剂的配方按照重量份数计包括如下组分：氟尿嘧啶500~510份、依地酸二钠8~9份、氢氧化钠135~138份、甘露醇400~408份、注射用水6964~7000份。
8.如权利要求7所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法，其特征在于，所述注射用氟尿嘧啶冻干剂还包括：活性炭80~82份。
9.如权利要求8所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法，其特征在于，注射用氟尿嘧啶冻干剂的配方按照重量份数计包括如下组分：氟尿嘧啶500份、依地酸二钠0.8份、氢氧化钠135份、甘露醇400份、注射用水6964份和活性炭80份。
10.一种注射用氟尿嘧啶冻干剂，其特征在于，所述注射用氟尿嘧啶冻干剂由权利要求1~9任意一项所述的制备方法制备得到。
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