[发明专利]一种稳定的干扰素微针制剂及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种干扰素微针制剂，其特征在于，其中含有：

干扰素；

赋形剂，所述赋形剂为羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇中的一种或其混合物；以及

稳定剂，所述稳定剂选自海藻糖、蔗糖、葡萄糖、葡聚糖、精氨酸、EDTA中的一种或多种，且所述稳定剂中至少含有海藻糖、蔗糖中的一种或其混合物；

所述干扰素微针制剂的制备方法包括：

制备包含所述干扰素、所述赋形剂和所述稳定剂的水溶液；控制所述水溶液的pH值为6.0±0.2；所述水溶液中还含有pH缓冲液，所述pH缓冲液为0.01±0.002M的磷酸盐缓冲液或醋酸盐缓冲液；在所述水溶液中，赋形剂的固含量为2.5～20wt％，稳定剂的固含量为3～15wt％；

而后将所述水溶液干燥，以得到干扰素微针制剂。

2.根据权利要求1所述的干扰素微针制剂，其特征在于，所述稳定剂与所述赋形剂的质量比为1:3～1:2。

3.根据权利要求1或2所述的干扰素微针制剂，其特征在于，所述干扰素为人干扰素中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的干扰素微针制剂，其特征在于，

所述干扰素为干扰素α、干扰素β、干扰素γ、集成干扰素中的一种或多种。

5.根据权利要求3所述的干扰素微针制剂，其特征在于，所述干扰素为干扰素α1b、干扰素α2b、干扰素α2a中的一种或多种。

6.一种权利要求1～5中任一项所述的干扰素微针制剂的制备方法，其特征在于，其包括：

制备包含所述干扰素、所述赋形剂和所述稳定剂的水溶液；控制所述水溶液的pH值为6.0±0.2；所述水溶液中还含有pH缓冲液，所述pH缓冲液为0.01±0.002M的磷酸盐缓冲液或醋酸盐缓冲液；在所述水溶液中，赋形剂的固含量为2.5～20wt％，稳定剂的固含量为3～15wt％；

而后将所述水溶液干燥，以得到权利要求1～4中任一项所述的干扰素微针制剂。

7.权利要求1～5中任一项所述的干扰素微针制剂或权利要求6所述的制备方法制得的干扰素微针制剂在制备经皮给药制剂中的应用。

8.一种经皮给药制剂，其特征在于，其包含：

基底材料；以及

微针阵列，所述微针由所述基底材料上伸出，并且包含权利要求1～5中任一项所述的干扰素微针制剂或权利要求6所述的制备方法制得的干扰素微针制剂。

9.根据权利要求8所述的经皮给药制剂，其特征在于，所述经皮给药制剂为一体式微针或分层微针。

10.根据权利要求8所述的经皮给药制剂，其特征在于，所述经皮给药制剂为涂层微针。