[发明专利]一种铁蛋白检测试剂盒及其制备方法

说明书

本发明提供一种铁蛋白检测试剂盒，包括第一试剂、第二试剂和铁蛋白校准品，所述第一试剂包括第一溶液及第一防腐剂，所述第二试剂包括第二溶液、第二防腐剂及偶联抗人铁蛋白抗体的胶乳微球，所述抗人铁蛋白抗体可以是抗人铁蛋白单克隆抗体或抗人铁蛋白多克隆抗体；所述偶联抗人铁蛋白抗体的胶乳微球制备过程仅需一次离心，重悬离心沉淀时没有表面活性剂或蛋白的影响，极大地方便操作，批间差小且易控，本发明试剂盒特殊的试剂配比使其所用的抗人铁蛋白抗体可以是单克隆抗体或多克隆抗体，且一株或多株使用均可，极大程度扩大了本发明的使用场景，且临床相关性好、准确度高、线性高。

技术领域

本发明属于医疗检测中的体外诊断领域，具体涉及一种铁蛋白检测试剂盒及其制备方法。

背景技术

铁蛋白是一种广泛存在于生物体内的一种储铁蛋白，分子量约450KDa，具水合氧化铁内核和围绕内核而成的蛋白质外壳，其外壳由24个亚基组成，每个亚基约含163个氨基酸残基。做为机体内铁的主要储存形式，机体铁蛋白含量水平与机体铁储存量成正相关，机体铁蛋白因此也成为医学检验中最常应用于评价体内铁储存状况及诊断缺铁性贫血的一个重要生物标志物。

铁蛋白广泛存在于肝、脾、肾和骨髓内，尤以肝脏和脾脏为多。不同的检验方法确定的正常参考值有所差别，通常成年男性体内铁蛋白的正常参考值约在 15-280ng/ml，成年女性体内铁蛋白的正常参考值约在10-150ng/ml，体内铁蛋白水平在贫血或妊娠期会降低，临床上可通过检测铁蛋白含量甄别出机体铁储备水平，从而在缺铁的早期阶段能尽早采取相应措施预防缺铁性贫血的发生。当肝脏发生炎症，体内铁蛋白代谢就会发生障碍，铁蛋白含量随之发生变化，而且干细胞损伤越严重，体内铁蛋白含量越高。国内报道肝癌患者阳性率高达90％，肝癌患者治疗有效者体内铁蛋白下降，而恶化和再发者升高，持续增高则预后不良，另外当机体患肺癌、胰腺癌或白血病时，癌细胞合成的铁蛋白增多，可见做为一种非特异的肿瘤标志物及疗效监测手段之一，铁蛋白含量的临床监测具有重要意义。

目前，临床定量检测铁蛋白的方法主要有酶联免疫法、层析法、化学发光法和胶乳比浊法。酶联免疫法灵敏度高但操作繁琐，耗时较久，应用场景有限；层析法检测较快，但重复性差；化学发光法检测速度快，通量大，灵敏度高，但检测成本高，且各公司产品平台独立性强，技术及产品有各自壁垒；胶乳比浊法各公司技术平台可以兼容，操作简单，稳定性和重复性都较好，且适配仪器广泛应用在各级医疗机构，有广泛的应用场景；但现用胶乳比浊技术又受限于原料供应(需用多克隆抗体或者前处理后的单克隆抗体)，且工艺过程需多次离心操作，重悬离心沉淀时又有表面活性剂或蛋白的影响而易造成较大的批间差，因此工艺繁琐，批间差不易控。

发明内容

本发明的目的是提供一种工艺简单，原料适用广，批间差小且易控的铁蛋白检测试剂盒及其制备方法。

本发明目的可通过下述技术方案实现：一种铁蛋白检测试剂盒，包括第一试剂、第二试剂及铁蛋白校准品；

所述第一试剂包括：第一溶液及第一防腐剂；

所述第二试剂包括：第二溶液、第二防腐剂及偶联抗人铁蛋白抗体的胶乳微球；

所述抗人铁蛋白抗体可以是抗人铁蛋白单克隆抗体或抗人铁蛋白多克隆抗体；

作为优选，所述第一试剂中的第一溶液的成分为：甘氨酸50-100mM，氯化钠1.8％-4.5％，蛋白保护剂0.5％-2.0％，牛血清白蛋白0.25％-2.0％，表面活性剂 0.05％-0.5％，pH 7.5-8.0；所述第一防腐剂选自叠氮钠、Proclin系列中的至少一种，优选Proclin 300，浓度为0.1％-0.5％；

作为又一优选，所述第二试剂中的第二溶液的成分为：MES 12.5mM，甘氨酸50-100mM，牛血清白蛋白0.5％-1.5％，蛋白保护剂2.0％-4.0％；

所述第二防腐剂选自叠氮钠、Proclin系列中的至少一种，优选Proclin 300，浓度为0.1％-0.5％；