[发明专利]一种含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂，其特征在于，它包括背衬层和涂覆在所述背衬层表面的载药凝胶层，所述载药凝胶层是由活性组分双氯芬酸依泊胺、促渗剂和凝胶基质制成的凝胶；所述促渗剂为吐温80和大豆磷脂，所述促渗剂在所述载药凝胶层中的质量百分比为6％～12％，所述促渗剂中吐温80和大豆磷脂的质量比为1:0.2-5。

2.根据权利要求1所述的含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂，其特征在于，所述载药凝胶层包括以下质量百分比的组分：2％～4％双氯芬酸依泊胺、6％～12％促渗剂和84％～92％凝胶基质；所述凝胶基质由以下重量份的组分制成：山梨醇5～15份、丙二醇5～15份、DL-酒石酸0.5～1.2份、聚维酮K90 1～5份、甲基纤维素5～15份、羟丙基甲基纤维素1～5份、甘油10～30份和纯化水25～35份；所述促渗剂中吐温80和大豆磷脂的质量比为1:0.3-3。

3.根据权利要求2所述的含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂，其特征在于，所述载药凝胶层包括以下质量百分比的组分：3％双氯芬酸依泊胺、8％～10％促渗剂和87％～89％凝胶基质；所述凝胶基质由以下重量份的组分制成：山梨醇10份、丙二醇10份、DL-酒石酸0.8份、聚维酮K90 3份、甲基纤维素10份、羟丙基甲基纤维素4份、甘油20份和纯化水31.2份。

4.根据权利要求3所述的含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂，其特征在于，所述载药凝胶层包括以下质量百分比的组分：3％双氯芬酸依泊胺、4％吐温80、4％大豆磷脂和89％凝胶基质；所述促渗剂中吐温80和大豆磷脂的质量比为1:1；所述凝胶基质由以下重量份的组分制成：山梨醇10份、丙二醇10份、DL-酒石酸0.8份、聚维酮K90 3份、甲基纤维素10份、羟丙基甲基纤维素4份、甘油20份和纯化水31.2份。

5.根据权利要求3所述的含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂，其特征在于，所述载药凝胶层包括以下质量百分比的组分：3％双氯芬酸依泊胺、3％吐温80、5％大豆磷脂和89％凝胶基质；所述促渗剂中吐温80和大豆磷脂的质量比为1:1.67；所述凝胶基质由以下重量份的组分制成：山梨醇10份、丙二醇10份、DL-酒石酸0.8份、聚维酮K90 3份、甲基纤维素10份、羟丙基甲基纤维素4份、甘油20份和纯化水31.2份。

6.根据权利要求3所述的含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂，其特征在于，所述载药凝胶层包括以下质量百分比的组分：3％双氯芬酸依泊胺、4％吐温80、6％大豆磷脂和87％凝胶基质；所述促渗剂中吐温80和大豆磷脂的质量比为1:1.5；所述凝胶基质由以下重量份的组分制成：山梨醇10份、丙二醇10份、DL-酒石酸0.8份、聚维酮K90 3份、甲基纤维素10份、羟丙基甲基纤维素4份、甘油20份和纯化水31.2份。

7.根据权利要求3所述的含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂，其特征在于，所述载药凝胶层包括以下质量百分比的组分：3％双氯芬酸依泊胺、2％吐温80、6％大豆磷脂和89％凝胶基质；所述促渗剂中吐温80和大豆磷脂的质量比为1:3；所述凝胶基质由以下重量份的组分制成：山梨醇10份、丙二醇10份、DL-酒石酸0.8份、聚维酮K90 3份、甲基纤维素10份、羟丙基甲基纤维素4份、甘油20份和纯化水31.2份。

8.根据权利要求3所述的含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂，其特征在于，所述载药凝胶层包括以下质量百分比的组分：3％双氯芬酸依泊胺、5％吐温80、3％大豆磷脂和89％凝胶基质；所述促渗剂中吐温80和大豆磷脂的质量比为1:0.6；所述凝胶基质由以下重量份的组分制成：山梨醇10份、丙二醇10份、DL-酒石酸0.8份、聚维酮K90 3份、甲基纤维素10份、羟丙基甲基纤维素4份、甘油20份和纯化水31.2份。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂，其特征在于，所述载药凝胶层的表面覆盖上防粘层；所述背衬层为弹性水刺无纺布；所述防粘层为聚丙烯压花膜。

10.权利要求1所述的含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：将双氯芬酸依泊胺、促渗剂和凝胶基质混合均匀后制成载药凝胶，所述载药凝胶均匀涂布于背衬层上，在所述载药凝胶层的表面覆盖上防粘层，切割后，即得含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂。