[发明专利]一种注射用阿奇霉素的制备工艺

权利要求书

1.一种注射用阿奇霉素，其特征在于，按重量份计，所述注射用阿奇霉素由20~30份阿奇霉素、0.5~1份蛋氨酸、0.1~0.3份苹果酸、0.5~0.7份柠檬酸钠、0.4~0.8份柠檬酸和70~100份注射用水制得；

制备方法包括以下步骤：

（1）称取苹果酸、蛋氨酸和柠檬酸，使用20~30重量份注射用水搅拌溶解，加入阿奇霉素搅拌，所述阿奇霉素加入速率为0.5~1.0g/5s，制得阿奇霉素预混液，加入医用活性炭脱色，所述脱色时间为15~20min，重复2~3次，过滤，所述过滤为使用抽滤漏斗铺设灭菌滤纸过滤，制得阿奇霉素混合液1；

（2）将步骤（1）制得的阿奇霉素混合液1使用柠檬酸钠调节pH值至5.5~7.5，过滤，所述过滤为使用微孔滤膜过滤器，在滤液中加入注射用水，补足注射用水总量，使用安瓿分装，制得阿奇霉素混合液2；

（3）预冻：将分装后的阿奇霉素混合液2置于冻干箱中，所述预冻温度为20min内从常温降温至-55~-50℃，保温冷冻4~5h，制得预冻后的阿奇霉素；

（4）升华：将预冻后的阿奇霉素抽真空至15~20Pa，在2~4h内匀速升温至-30~-25℃，保持50~70min，再在3~4小时内匀速升温至-5~0℃，制得升华后的阿奇霉素；

（5）干燥：将升华后的阿奇霉素冻干箱在2小时内匀速升温至15~20℃，保温30~40min，再次升温至28~33℃，保温3~4h，检测水分含量应低于2％，121℃灭菌30~50min，制得注射用阿奇霉素。

2.如权利要求1所述的注射用阿奇霉素，其特征在于，步骤（1）中，所述阿奇霉素混合液1和活性炭的质量体积比为1L：100~150g。

3.如权利要求1所述的注射用阿奇霉素，其特征在于，步骤（1）中，所述搅拌速率为200~250rmp/min，搅拌时间为40~50min。