[发明专利]一种治疗糖尿病用药二甲双胍格列吡嗪复方片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗糖尿病用药二甲双胍格列吡嗪复方片剂，其特征在于：由片芯和薄膜衣层组成，片芯中含有盐酸二甲双胍、格列吡嗪和乳糖。

2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病用药二甲双胍格列吡嗪复方片剂，其特征在于：二甲双胍格列吡嗪复方片剂，单位剂量的组合物中，片芯含有盐酸二甲双胍250mg，格列吡嗪2.5mg，乳糖35-55mg，微晶纤维素30-40mg，交联羧甲基纤维素钠10.0mg，聚维酮7.0mg，硬脂酸镁4mg；薄膜衣层为85F18422的薄膜包衣预混剂12mg。

3.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病用药二甲双胍格列吡嗪复方片剂的制备方法，其特征在于：二甲双胍格列吡嗪复方片剂，单位剂量的组合物中，片芯含有盐酸二甲双胍250mg，格列吡嗪2.5mg，乳糖40-50mg，微晶纤维素30-40mg，交联羧甲基纤维素钠10.0mg，聚维酮7.0mg，外加的硬脂酸镁4mg；薄膜衣层为85F18422的薄膜包衣预混剂12mg。

4.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病用药二甲双胍格列吡嗪复方片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：处方量的盐酸二甲双胍与乳糖置于湿法混合制粒机中混合均匀；

步骤2：将步骤1所得混合物与片芯处方量的微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠置于湿法混合制粒机中混合均匀；

步骤3：处方量的聚维酮配制为质量浓度7.5％水溶液，处方量的格列吡嗪溶解在质量浓度50％乙醇溶液中，加入到步骤2所得混合物中，湿法制粒，流化床干燥至颗粒水分1.5-3.0％，快速整粒机整粒，加入处方量硬脂酸镁混合均匀，压片，片剂硬度不低于130牛；

步骤4：配制处方薄膜包衣预混剂溶液，处方量薄膜包衣预混剂与纯化水均匀混合得，浓度为12％(W/W)，胶体磨搅拌分散均匀，得到薄膜包衣预混剂溶液，包覆在片剂外层。