[发明专利]一种吸入用布地奈德混悬液的制备方法

权利要求书

1.一种吸入用布地奈德混悬液的制备方法，所述吸入用布地奈德混悬液的组成为布地奈德、表面活性剂、稳定剂、pH调节剂、渗透压调节剂和注射用水；所述布地奈德的粒径D₉₀不大于5μm；所述表面活性剂选自司盘80、吐温80、卵磷脂中的一种，所述稳定剂为乙二胺四乙酸钠盐，所述渗透压调节剂为氯化钠，所述pH调节剂为枸橼酸/枸橼酸钠；

所述制备方法包括将布地奈德与部分表面活性剂及部分注射用水混合后得到浓配液，将剩余辅料混合得到辅料溶液；对浓配液进行湿热灭菌，然后和经过滤灭菌的辅料溶液混匀；

其中，所述浓配液中，布地奈德与注射用水的质量比为1:2.5~1:5.5，表面活性剂与注射用水的质量比为1:100~1:260，表面活性剂占总表面活性剂的质量百分比为1%~10%；

所述湿热灭菌的温度为115~127℃，所述湿热灭菌的时间为8~17min；

所述浓配液与所述辅料溶液混匀时，混合体系温度控制在40~45℃。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述布地奈德的粒径D₉₀为1-5μm。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述湿热灭菌过程中升温速度为4~30℃/min；所述湿热灭菌完成后降温速度为2~30℃/min。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述湿热灭菌过程中升温速度为4~25℃/min；所述湿热灭菌完成后降温速度为2~20℃/min。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，经过湿热灭菌的所述浓配液和过滤灭菌的所述辅料溶液通过搅拌或均质混匀。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括无菌灌装的步骤。