[发明专利]一种兽用戈那瑞林冻干粉针剂及制备方法在审
| 申请号： | 202111004488.1 | 申请日： | 2021-08-30 |
| 公开（公告）号： | CN113679678A | 公开（公告）日： | 2021-11-23 |
| 发明（设计）人： | 陆宏;汪华;王远兵;王金 | 申请（专利权）人： | 苏州素仕生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/24;A61K47/02;A61K47/26;A61K9/50;A61K47/42;A61P15/08 |
| 代理公司： | 苏州国诚专利代理有限公司 32293 | 代理人： | 李小叶 |
| 地址： | 215000 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 兽用戈 瑞林冻 干粉 针剂 制备 方法 | ||
1.一种兽用戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)向注射用水中加入戈那瑞林、乳糖、L-精氨酸、磷酸二氢钠，溶解后经过大孔吸附树脂处理，加入明胶液和凝聚剂，再以350rpm的转速搅拌30min；用pH调节剂调节pH至4.5～6.5，加入生物交联剂，继续搅拌，再经过0.22μm灭菌过滤器过滤除菌，配制成微囊药液；
(2)预先将冻干机的冷凝器温度降至-45℃以下；微囊药液在氮气保护下灌装入安瓿瓶中，进料至冻干机；
(3)在lh内降低板层温度至-40℃以下，冷冻2h；然后调节冻干机的真空度至10Pa以下，在lh内将板层温度升高至0℃，然后调节真空度至20Pa，保温8h；
(4)在lh内将板层温度升高至35℃，保温3-5h，得到该兽用戈那瑞林冻干粉针剂；其中，保温的前2小时，真空度调节为30Pa。
2.根据权利要求1所述的一种兽用戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，戈那瑞林、L-精氨酸、磷酸二氢钠、乳糖、明胶液、凝聚剂、生物交联剂的重量比为0.1：0.2～0.4：1～2：10～20：0.2～0.6：0.1～0.2：0.025～0.05。
3.根据权利要求1所述的一种兽用戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述PH调节剂为氢氧化钠溶液或/和乙酸溶液。
4.根据权利要求1所述的一种兽用戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括安瓿瓶的处理过程，处理过程为：先将安瓿瓶瓶经注射用水经超声波清洗机器清洗，再在310～330℃温度下进行干燥灭菌。
5.根据权利要求1所述的一种兽用戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述凝聚剂为浓度为60％的硫酸钠溶液。
6.根据权利要求1所述的一种兽用戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述生物交联剂为京尼平。
7.根据权利要求1所述的一种兽用戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，明胶液的浓度为4％。
8.根据权利要求1所述的一种兽用戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述注射用水的温度为30℃以下。
9.一种兽用戈那瑞林冻干粉针剂，其特征在于，其是利用权利要求1-8任一项所述的制备方法制得。
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