[发明专利]用于确定生物样本中纤维蛋白原浓度的方法

权利要求书

1.一种用于确定生物样本中初始纤维蛋白原浓度的方法，包括以下步骤：

(1)提供生物样本；

(2)以至少一个预定浓度向所述生物样本添加纤维蛋白原；

(3)在所述生物样本中开始凝血过程；

(4)确定作为时间的函数的所述生物样本的衰减，以获得衰减曲线，所述生物样本包含在步骤(2)中添加的纤维蛋白原；

(5)从所述衰减曲线提取指示所述生物样本中纤维蛋白原浓度的特征值，并且作为在步骤(2)中添加的纤维蛋白原的函数来记录所述特征值；

(6)通过步骤(5)的记录的所述特征值来计算拟合函数；

(7)根据步骤(6)的所述拟合函数来确定所述生物样本中的所述初始纤维蛋白原浓度。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(7)是通过以下步骤来实现的：

(7.1)将步骤(6)的所述拟合函数外推到所述特征值为零之处的添加的纤维蛋白原的值，以获得外推值；

和/或

将步骤(6)的所述拟合函数外推到针对与纤维蛋白原水平为零的假想样本符合的值的添加的纤维蛋白原的值，以获得外推值；

(7.2)通过将所述外推值乘以-1来确定所述生物样本中的所述初始纤维蛋白原浓度。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，指示所述生物样本中的所述纤维蛋白原浓度的所述特征值是从以下项中选择的：

所述生物样本在第一时间点与第二时间点之间的衰减的差异(Δ衰减)，优选地，所述生物样本在作为所述第一时间点的凝血过程的开始点与作为所述第二时间点的凝血过程的结束之间的衰减的差异(Δ衰减)；

最大衰减速率(衰减曲线的时间导数)；

与时间相对应的特征，包括：滞后时间、到达最大衰减(的特定程度)的时间。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于，步骤(6)的所述拟合函数是从包括以下项的组选择的：

线性函数；

非线性函数，包括：指数函数、幂函数、倒数函数。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于，在步骤(3)中，所述凝血过程是通过向所述生物样本添加凝血触发剂来开始的，所述凝血触发剂优选地从包括以下项的组选择：

活性凝聚因子，包括：凝血酶(F2a)、组织因子(TF)、活性FX(FXa)、活性自凝血酶原(FVIIa)；

蛇毒类凝血酶样酶，包括：巴曲酶和蛇毒凝血酶；

高岭石、微粉化二氧化硅、鞣花酸，

其中，优选地，所述凝血触发剂以足够高的浓度被添加到所述生物样本中，使得所述衰减曲线的形状实质由所述生物样本中的所述纤维蛋白原浓度决定。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于，在步骤(1)中，所述生物样本被提供在至少两个等份中，允许在所述至少两个等份中，优选并行地，执行步骤(2)-(4)，从而获得至少两条衰减曲线。

7.一种以至少一个预定浓度添加到生物样本的纤维蛋白原来确定所述生物样本中的初始纤维蛋白原浓度的用途。

8.一种用于确定生物样本中初始纤维蛋白原浓度的设备，包括：

(1)能够接收生物样本和至少一个预定浓度的纤维蛋白原的添加的容器；

(2)测量单元，其被配置用于测量包含所添加的纤维蛋白原的所述生物样本的衰减；

(3)计算单元，其被配置为：

确定作为时间的函数的所述生物样本的所述衰减，以获得衰减曲线；

从所述衰减曲线提取指示所述生物样本中纤维蛋白原浓度的特征值，并且作为向所述生物样本添加的纤维蛋白原的函数来记录所述特征值；

通过记录的所述特征值来计算拟合函数；

根据所述拟合函数来确定所述生物样本中的所述初始纤维蛋白原浓度。