[发明专利]一种醋酸西曲瑞克注射剂及其制备方法在审
| 申请号： | 202111027666.2 | 申请日： | 2021-09-02 |
| 公开（公告）号： | CN113616775A | 公开（公告）日： | 2021-11-09 |
| 发明（设计）人： | 孙蕴哲;沙向阳;万琴;徐丽;叶仕春 | 申请（专利权）人： | 南京锐志生物医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/09 | 分类号： | A61K38/09;A61K9/19;A61K47/12;A61P15/08;A61P35/00;A61P15/00;A61P13/08 |
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| 地址： | 211100 江苏省南*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 醋酸 西曲瑞克 注射 及其 制备 方法 | ||
1.一种醋酸西曲瑞克注射剂的制备方法，其特征在于,
将醋酸西曲瑞克溶解在1~5%w/w的醋酸水溶液中，添加甘露醇，过滤，分装；
将分装好的溶液通过预冻、一次干燥、二次干燥制得；
其中，
预冻阶段：以0.1~1.5℃/min的速率从室温降温至-30℃~ -45℃冷冻，保温；
一次干燥阶段：真空下升温至-25℃~ -0℃，保温；
二次干燥阶段：真空下升温至10~40℃，保温。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述一次干燥阶段保温期分为2个或2个以上真空度逐渐升高的区段进行。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述一次干燥阶段的保温期间分为2个真空度逐渐升高的区段进行：
区段1：真空度1~10mbar，保温1~8h；
区段2：真空度0.05~1mbar，保温至样品温度高于板层温度。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述一次干燥阶段的保温期间分为2个真空度逐渐升高的区段进行：
区段1：真空度1~5mbar，保温4~8h；
区段2：真空度0.1~0.5mbar，保温至样品温度高于板层温度。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述一次干燥阶段的保温期间分为3个真空度逐渐升高的区段进行
区段1：真空度5~10mbar，保温1~8h；
区段2：真空度1~5mbar，保温1~8h；
区段3：真空度0.05~1mbar，保温至样品温度高于板层温度。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述预冻阶段的保温时间为1~6h，优选2~4h。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述一次干燥阶段的区段1的设定温度为-25℃~ 0℃，优选-20℃~ -5℃，更优选-15℃~ -10℃。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述二次干燥阶段的设置温度越高，相应保温时间越短，真空度不低于一次干燥最后区段。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述混合液中醋酸西曲瑞克与甘露醇的质量比为1:50~1:500，优选1:100~1:300，更优选1:200。
10.一种醋酸西曲瑞克注射剂，其特征在于，其由权利要求1~9任一项所述的醋酸西曲瑞克注射剂的制备方法制得。
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