[发明专利]一种小批量高活性固体制剂隔离生产系统

说明书

本案提供的小批量高活性固体制剂隔离生产系统，通过湿法制粒机、蠕动泵、流化床和隔离器操作舱密封对接在一起，隔离器内维持负压，干燥后的物料通过密闭A阀、密闭B阀收集到料斗，高活性API的整个生产过程始终处于维持负压的密闭隔离器内，不会扩散到背景房间内，所以实现了高活性固体制剂密闭隔离的小批量生产。

技术领域

本发明属于固体制剂技术领域，特别涉及一种小批量高活性固体制剂隔离生产系统。

背景技术

在现代制药工业生产中，抗肿瘤药物生产的增多，高活性API作为主要原料的使用也越来越多，制药企业在研发此类新药时，在临床试验和报批时，需要生产小批量的此类新药用于临床试验和报批，而且随着EHS管理体系的发展，操作人员的安全越来越受到重视，所以在生产此类新药时操作人员需要进行高度的防护，避免因为接触高活性API对操作人员身体健康产生危害，但传统的研发实验室和小型的实验室生产设备一般不具备人员高度防护的条件，为此一些制药企业借用大批量密闭生产线进行小批量生产，容易造成很大的浪费和成本的大幅升高。

因此，如何克服上述技术缺陷，是本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种小批量高活性固体制剂隔离生产系统，实现了高活性固体制剂密闭隔离的小批量生产。

为解决上述技术问题，本发明提供一种小批量高活性固体制剂隔离生产系统，包括：

隔离器，包括用于实现制药的主要生产操作的隔离器操作舱，所述隔离器操作舱上设置有用于放入物料的操作舱门以及用于在舱外实施舱内操作的操作手套；

隔离器空气处理系统，用于维持隔离器的负压和过滤进出隔离器的空气；

湿法制粒机、蠕动泵和流化床，均与所述隔离器操作舱密封对接，所述湿法制粒机用于通过搅拌的原理将药粉生产为颗粒状，所述蠕动泵用于液体的传输，所述流化床用于干燥所述湿法制粒机生产的颗粒状物料，其中，所述流化床的进料口和干燥主体设置于所述隔离器的内部且出料口设置于所述隔离器的外部，所述出料口处依次串联有密闭A阀、密闭B阀和料斗。

可选的，所述隔离器还包括隔离器传递舱，所述隔离器传递舱设置有用于放入物料的传递舱门；

所述隔离器传递舱和所述隔离器操作舱之间设置有传递门。

可选的，所述隔离器传递舱和/或所述隔离器操作舱内设置有排水阀门。

可选的，所述隔离器传递舱和/或所述隔离器操作舱内设置有清洁喷枪，用于清洁过程中的喷水冲洗以及冲洗结束后的喷气吹干舱内残余水。

可选的，所述隔离器操作舱还设置有连续袋接口，用于将舱内废弃的外包装密闭传出。

可选的，还包括用于控制所述隔离器内各元器件运行的控制系统。

可选的，还包括用于与所述料斗对接的料斗升降转运小车。

可选的，所述湿法制粒机的主体、进料口和出料口均在所述隔离器操作舱内部，且动力电机在所述隔离器操作舱外部；

所述蠕动泵的动力电机在所述隔离器操作舱外部。

可选的，所述湿法制粒机和所述隔离器操作舱之间通过密封圈密封；

和/或，所述蠕动泵和所述隔离器操作舱之间通过密封圈密封；

和/或，所述流化床和所述隔离器操作舱内部之间通过密封圈密封。

可选的，还包括设置于所述隔离器的外部的操作平台。