[发明专利]一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法

说明书

本发明公开了一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，属于医疗器械检验技术领域，该方法包括：S1：电极导线在盐水浴中放置至少10天；S2：将电极导线冲洗干净并擦干表面水分；S3：将电极导线拉伸至少15mm或者承受至少1N的拉伸力，取先达到者；S4：将电极导线放回所述盐水浴中浸没至少1h；S5：将电极导线冲洗干净并擦干表面水分；S6：通过阻抗遥测法进行开路试验，判断所述电极导线是否开路，并将结果输出；S7：通过高精度万用表测量法进行绝缘试验，输出所述电极导线的绝缘阻抗。本发明示例的技术方案，测量过程简单快捷，且符合人工耳蜗的临床实际使用情况，测试结果可靠性高。

技术领域

本发明涉及医疗器械检验技术领域，具体地说是一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法。

背景技术

随着人类生活环境的变化，听力损失的患病率不断升高，听力损失已成为全球重大的健康问题。对于病变部位在内耳的重度/极重度感音神经性听力损失患者来说，人工耳蜗植入是目前听觉康复最可靠地选择，是获得和保持言语功能的最佳方案。目前，随着新生儿听力筛查工作在全国的不断普及和深入，人工耳蜗植入技术的不断进步，使得人工耳蜗植入者呈低龄化趋势。然而，儿童的自然生长发育等特点，对人工耳蜗的各项机械防护性能，尤其是电极导线的拉伸性能提出了较高要求，直接影响着人工耳蜗的植入寿命和工作的可靠性。

人工耳蜗植入体植入期间，刺激器通常完全放在颞骨内，电极导体穿过乳突切口，到达内耳，参比电极导体放在颞肌下方的颅骨表面。内耳和中耳在出生时就已经基本发育完全。随着颞骨的生长，位于中耳侧方的所有结构显著向外生长，导致内耳和中耳结构相对向内偏移。从出生到成年，人类圆形窗口到中硬膜角将有12mm的颅骨生长(标准偏差为5mm)。骨生长和着床期间的拉伸力大概为1N。植入体电极导体在颅骨生长期间可能被拉伸。因此，人工耳蜗植入体的电极导线部分需要特殊设计以便能够承受在颅骨生长期间可能经历的拉伸。

国内现行标准YY 0989.7-2017/ISO 14708-7:2013《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》和国际现行标准ISO 14708-2019Implantsfor surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particularrequirements for cochlear and auditory brainstem implant systems对电极导线的拉伸性做出要求，但未规定试验验证方法。标准要求人工耳蜗植入体刺激器外的植入导线应能承受植入过程中或植入后可能产生的张力，任何导线不应断裂，任何功能性电气绝缘不应损坏，尤其是承受伸长的关键电极部分需要经过试验验证。

由于标准未规定试验验证方法，所以目前的评价方法均由制造商自由决定，对于验证过程操作的规范性以及结果判定的准确性均得不到保障，基于此，设计一种科学规范、试验结果准确可靠的人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，是目前需要解决的问题。

发明内容

为了解决上述现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，该方法测量过程简单快捷，且符合人工耳蜗的临床实际使用情况，测试结果可靠性高。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

提供了一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，其特征在于，包括：

S1：电极导线在盐水浴中放置至少10天；

S2：将所述电极导线冲洗干净并擦干表面水分；

S3：将所述电极导线拉伸至少15mm或者承受至少1N的拉伸力，取先达到者；

S4：将所述电极导线放回所述盐水浴中浸没至少1h；

S5：将所述电极导线冲洗干净并擦干表面水分；

S6：通过阻抗遥测法进行开路试验，判断所述电极导线是否开路，并将结果输出；