[发明专利]一种枸橼酸西地那非口崩片及其制备方法有效
| 申请号： | 202111112591.8 | 申请日： | 2021-09-22 |
| 公开（公告）号： | CN113730366B | 公开（公告）日： | 2022-04-05 |
| 发明（设计）人： | 张用杰;赵颖 | 申请（专利权）人： | 上海普康药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/519;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/18;A61P15/10 |
| 代理公司： | 北京精金石知识产权代理有限公司 11470 | 代理人： | 宋秀兰 |
| 地址： | 201111 *** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 枸橼酸 非口崩片 及其 制备 方法 | ||
1.一种枸橼酸西地那非口腔崩解片，其特征在于，所述枸橼酸西地那非口崩片的原料包括如下重量份数的组分：枸橼酸西地那非1-10份、赋形剂15-35份、甜味剂1-10份和溶剂60-80份；其中赋形剂为甘露醇、海藻糖和赤藓醇的混合物，所述海藻糖、赤藓醇和甘露醇的质量比为1：1-2：1-5，甜味剂为质量比为1-3：1的三氯蔗糖和薄荷醇的混合物，溶剂为甘油和水；所述枸橼酸西地那非的重量份数按西地那非计。
2.根据权利要求1所述的枸橼酸西地那非口腔崩解片，其特征在于，所述枸橼酸西地那非口崩片的原料包括如下重量份数的组分：枸橼酸西地那非1-5份、赋形剂25-35份、甜味剂1-5份和溶剂60-80份。
3.一种权利要求1或2所述的枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将枸橼酸西地那非、赋形剂、甜味剂和溶剂混合配置成液体混合物，罐装于内包装内；所述内包装上预留有囊泡；所述囊泡上有小孔，采用激光打孔或者预留小孔；
（2）冷冻干燥，然后在烘箱30-40℃下加热5-10min，封口，即得。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中冷冻干燥为先采用液氮将液体混合物在-45--35℃下冷冻1-2h，然后在-25--20℃下冷冻0.5-0.8h，再在-45--35℃下冷冻1-2h，然后在-10--8℃下冻干1-5h，在-5-0℃下冻干1-4h，在10-15℃下冻干3-12h即得，总冻干时间8-25h。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中所述封口为在囊泡的一侧进行铝箔封口。
6.一种权利要求1或2所述的枸橼酸西地那非口腔崩解片在制备口腔崩解药物中的应用。
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