[发明专利]一种测定多联多价结合疫苗中多糖的含量的方法

权利要求书

1.一种测定多联多价结合疫苗中多糖的含量的方法，其特征在于，所述方法包括：

透析预设量多联多价结合疫苗以获取透析液；

利用第一测定法确定所述透析液中的第一多糖的第一含量；

基于所述第一多糖的第一含量确定所述透析液中的第一O-乙酰基含量；

利用O-乙酰基测定法确定所述透析液中的第二O-乙酰基含量；

基于所述第一O-乙酰基含量以及所述第二O-乙酰基含量确定第三O-乙酰基含量；

基于所述第三O-乙酰基含量确定所述透析液中的第二多糖的第二含量。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多联多价结合疫苗包括A群C群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖联合疫苗，所述第二多糖包括A群多糖，所述第二含量包括A群多糖含量；所述确定第二多糖的第二含量，包括：

获取第一预设比例；

基于所述第一预设比例以及所述第三O-乙酰基含量，确定所述A群多糖的A群多糖含量。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述第三O-乙酰基含量为所述第一O-乙酰基含量与所述第二O-乙酰基含量之间的差值。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一多糖包括C群多糖，所述第一含量包括C群多糖含量，所述第一测定法包括唾液酸含量测定法。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述基于所述第一多糖的第一含量确定所述预设量多联多价结合疫苗中的第一O-乙酰基含量，包括：

获取第二预设比例；

基于所述第二预设比例以及所述第一多糖含量，确定所述第一O-乙酰基含量。

6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述A群C群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖联合疫苗进一步包括b型流感嗜血杆菌多糖，所述方法进一步包括：

利用第二测定法确定所述透析液中的b型流感嗜血杆菌多糖的多糖含量，所述第二测定法包括核糖法。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多联多价结合疫苗包括A群C群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖联合疫苗，所述第二多糖包括A群游离多糖，所述第二含量包括A群游离多糖含量；所述确定第二多糖的第二含量，包括：

获取所述透析液中的第四O-乙酰基含量；

获取A群多糖回收率；

至少基于所述A群多糖回收率、所述第三O-乙酰基含量以及所述第四O-乙酰基含量，确定所述A群游离多糖的含量。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述第一多糖包括C群游离多糖，所述第一含量包括C群游离多糖含量；所述获取第四O-乙酰基含量，包括：

取一部分所述透析液进行苯酚制样，获取上清液；

获取C群多糖回收率并至少基于所述C群多糖回收率利用第一测定法确定所述上清液中的C群游离多糖含量，所述第一测定法至少包括唾液酸含量测定法；

基于所述C群游离多糖含量确定第五O-乙酰基含量；

利用O-乙酰基测定法确定所述上清液中的第六O-乙酰基含量；

基于所述第五O-乙酰基含量以及所述第六O-乙酰基含量确定所述第四O-乙酰基含量。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述第四O-乙酰基含量为所述第五O-乙酰基含量与所述第六O-乙酰基含量之间的差值。

10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述多联多价结合疫苗进一步包括b型流感嗜血杆菌游离多糖，所述方法进一步包括：

获取b型流感嗜血杆菌游离多糖回收率；

至少基于所述b型流感嗜血杆菌游离多糖回收率利用第二测定法确定所述b型流感嗜血杆菌游离多糖的含量，所述第二测定法至少包括核糖法。