[发明专利]一种氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量的检测方法

说明书

本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量的检测方法，为解决氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量检验方法的检测问题，提供了一种便捷、高效、准确的检测方法，该方法能检测氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊的含量，从而有效保障用药安全，便于氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊的质量控制，该方法便捷、高效、准确，在系统适用性、重复性、专属性、准确度方面完全符合中国药典方法验证的指导原则，可用于氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊的质量控制。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量的检测方法。

背景技术

2010年，FDA批准氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊（商品名：NUEDEXTA）上市，该复方胶囊制剂中的氢溴酸右美沙芬为sigma-1受体激动剂和非竞争性的NMDA受体拮抗剂，奎尼丁通过竞争性地抑制细胞色素P450 2D6，减少右美沙芬的生物转化，从而增加右美沙芬的血浆水平。二者组成的复方药物NUEDEXTA用于治疗假性延髓情绪（Pseudobulbaraffect，PBA），PBA又名情绪失禁，主要继发于脑损害或诸如多发性硬化、肌萎缩性脊髓侧索硬化和中风之类的神经疾病，表现特征为突然出现无意识的或哭或笑，氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊由美国Avanir Pharmaceuticals, Inc.生产。

目前公开的文献多为氢溴酸右美沙芬或硫酸奎尼丁的检测方法，还没有任何文献公开氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁制剂含量的检测方法，本发明首次公开了氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量的检测方法，为解决氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量的检测问题，提供了一种便捷、高效、准确的检测方法，该方法能检测氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量的含量，从而有效保障用药安全，便于氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊的质量控制。

发明内容

本发明提供一种氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量的检测方法，为解决氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量的检测问题，提供了一种便捷、高效、准确的检测方法，该方法能检测氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量，从而有效保障用药安全，便于氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊的质量控制，该方法便捷、高效、准确，在系统适用性、重复性、专属性、准确度方面完全符合中国药典方法验证的指导原则，可用于氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊的质量控制。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量检验方法，所述检测方法包括以下步骤：

（1）配制溶液，分别配制空白溶液、对照品溶液和供试品溶液。

（2）测定方法：采用高效液相色谱法测定氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊含量，待系统稳定后，分别进空白溶液、对照品溶液和供试品溶液，记录色谱图；

色谱条件如下:色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，进样量：20µl，柱温：30℃，流速：1.5ml/min，流动相以乙腈：缓冲液体系为流动相A，以乙腈为流动相B，采用梯度洗脱。

进一步的，所述空白溶液为流动相A，所述流动相为：流动相A：乙腈-缓冲液（分别量取磷酸和三乙胺各5ml，用水稀释至1000ml，用磷酸或三乙胺调节pH值至2.0）=10∶90，流动相B：乙腈，所述对照品溶液：取适量氢溴酸右美沙芬对照品和硫酸奎尼丁对照品置于容量瓶中，加入适量空白液溶解并稀释至刻度，摇匀，所述供试品溶液：取适量供试品，置于容量瓶中，加空白溶液超声溶解并稀释至刻度，摇匀，所述色谱柱为Agilent Zorbax SB C184.6mm×150mm，5µm或效能相当的色谱柱。

进一步的，所述流动相梯度过程如下：

。

进一步的，本发明所述的测定方法，包括以下步骤：

（1）配制溶液：

空白溶液：流动相A。