[发明专利]一种注射用兰索拉唑冻干粉及其制造方法

权利要求书

1.一种注射用兰索拉唑冻干粉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按比例称量氢氧化钠，加入注射用水配置成预设浓度的氢氧化钠溶液，随后加入兰索拉唑进行搅拌溶解，再加入甘露醇、葡甲胺和注射用水，搅拌溶解后得到第一药液；

向所述第一药液中加入药用炭，搅拌后进行过滤，得到中间体，所述中间体的相对密度为1.017～1.019g/cm³；

所述中间体经灌装、半压塞后进行冷冻干燥，冷冻干燥结束后进行压塞、出箱、轧盖，得到成品；

所述冷冻干燥包括预冻阶段、升华干燥阶段和解析干燥阶段；

所述升华干燥阶段和解析干燥阶段的真空压力≤13.3Pa；

所述预冻阶段为全速降温至-30～-35℃后维持3～4h，使样品完全冻结；

所述升华干燥阶段为升温至5～10℃后维持6～7h；

所述解析干燥阶段为升温至30～40℃后维持3～4h；

所述升华干燥阶段的升温速度为10～15℃/h；

所述解析干燥阶段的升温速度为5～10℃/h；

所述第一药液包括：兰索拉唑25～35重量份，葡甲胺5～15重量份，甘露醇55～65重量份，氢氧化钠3～5重量份，注射用水2～3mL/瓶。

2.如权利要求1所述的注射用兰索拉唑冻干粉的制备方法，其特征在于，所述注射用水为2mL/瓶。

3.如权利要求1所述的注射用兰索拉唑冻干粉的制备方法，其特征在于，所述氢氧化钠溶液的浓度为0.15～0.25mol/L。

4.如权利要求1所述的注射用兰索拉唑冻干粉的制备方法，其特征在于，所述第一药液包括：兰索拉唑25～35mg，葡甲胺5～15mg，甘露醇55～65mg，氢氧化钠3～5mg，注射用水2～3mL/瓶。

5.如权利要求1所述的注射用兰索拉唑冻干粉的制备方法，其特征在于，所述第一药液在25～35℃下配置完成，所述第一药液的曝光时间控制在0～8h。

6.如权利要求1所述的注射用兰索拉唑冻干粉的制备方法，其特征在于，所述药用炭的加入量为所述注射用水加入量的0.005～0.015％；

所述过滤包括除炭粗滤、除菌过滤和精滤，所述除炭粗滤采用4～6μm的钛棒过滤，所述除菌过滤和精滤采用0.22μm的聚醚砜滤膜过滤。

7.一种注射用兰索拉唑冻干粉，其特征在于，采用如权利要求1～6所述的注射用兰索拉唑冻干粉的制备方法制备而成。