[发明专利]一种不依赖于抗体类型的抗体检测方法及其应用

权利要求书

1.样本中病原微生物和/或自身免疫性疾病的特异性总抗体检测方法，包括：用总抗体检测抗体检测样本中的病原微生物和/或自身免疫性疾病的特异性总抗体，所述总抗体包括IgA、IgG、IgM、IgD和/或IgE抗体类型，所述总抗体检测抗体为同时识别抗体κ轻链和λ轻链的检测抗体。

2.根据权利要求1所述的方法，包括：使样本与固定在固相载体上的病原微生物和/或自身免疫性疾病抗原接触，并用信号分子标记的总抗体检测抗体检测样本中是否存在针对所述抗原的总抗体或者确定针对所述抗原的总抗体的水平。

3.根据权利要求1或2所述的方法，包括：

1)使样本与固定在固相载体上的病原微生物和/或自身免疫性疾病抗原接触；

2)使步骤1)中与抗原接触后的样本与信号分子标记的总抗体检测抗体接触；

3)测定信号分子的信号水平，并根据信号水平确定所述样本中是否存在针对所述抗原的总抗体或者确定针对所述抗原的总抗体的水平。

4.根据权利要求3所述的方法，其中：

步骤1)包括使样本与固定在固相载体上的病原微生物和/或自身免疫性疾病抗原孵育，洗涤；

步骤2)包括将信号分子标记的总抗体检测抗体加入步骤1)处理后的固相载体上，孵育，洗涤。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中所述样本为血清、血浆或全血。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中所述样本包含抗病原微生物特异性和/或自身免疫性疾病的特异性抗体IgA、IgG、IgM、IgD和IgE抗体中的任一种抗体或任何抗体的组合。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其中所述样本来源于人或动物。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中所述总抗体检测抗体是小鼠单克隆抗体、大鼠单克隆抗体、兔单克隆抗体、人源化单克隆抗体、羊驼单克隆抗体、scFv单链抗体、Fab抗原结合片段、F(ab’)2抗原结合片段、重组抗体和/或基因工程改造的嵌合抗体。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中所述总抗体检测抗体由一种抗κ轻链抗体和一种抗λ轻链抗体组成，或者由多种抗κ轻链抗体和多种抗λ轻链抗体组成。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其中所述总抗体检测抗体为抗人κ轻链小鼠单克隆抗体和抗人λ轻链小鼠单克隆抗体形成的抗体混合物。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述抗人κ轻链小鼠单克隆抗体和抗人λ轻链小鼠单克隆抗体混合质量比范围是0.1-10，优选为1：1。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的方法，其中所述抗原为病毒抗原。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述病毒抗原为SARS-CoV-2病毒抗原，所述方法用于确定人血清、血浆或全血中是否存在针对SARS-CoV-2病毒抗原的总抗体或者确定针对所述抗原的总抗体水平，针对SARS-CoV-2病毒抗原的总抗体包括SARS-CoV-2IgG、SARS-CoV-2IgM和SARS-CoV-2IgA中的两种或三种。

14.根据权利要求13所述的方法，其中所述SARS-CoV-2病毒抗原为SARS-CoV-2病毒的核衣壳蛋白和SARS-CoV-2病毒的刺突糖蛋白的融合蛋白，优选为SARS-CoV-2病毒的核衣壳蛋白和SARS-CoV-2病毒的刺突糖蛋白RBD结构域的融合蛋白。