[发明专利]一种可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺

说明书

本发明涉及一种可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺。本制造工艺中界面螺钉及其配套钉鞘原料为：聚乳酸、羟基磷灰石、β‑磷酸三钙。本发明还涉及该可降解带鞘界面螺钉组件的具体制作方法，以及该可降解带鞘界面螺钉组件螺钉本体及其配套钉鞘的结构。本可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺解决了现有钛合金界面螺钉和PEEK界面螺钉需长期植入人体内或者二次手术取出对患者带来的产品残留或二次伤害问题，其能够被人体吸收，而消除产品残留危害，无需进行二次手术取出，也避免了二次伤害；通过对界面钉体的本体和钉鞘设计形成膨胀压紧结构组合，使其在置入过程中具备防止螺钉断裂和防止肌腱切割的功效。

技术领域

本发明涉及医疗耗材领域，具体涉及一种可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺。

背景技术

界面螺钉是一种治疗前后交叉韧带损伤的医疗耗材，用于医生在关节镜下进行交叉韧带重建。具体为，医生取患者自体肌腱进行编织，分别在膝关节胫骨和股骨部位钻取固定韧带的骨道，然后利用界面螺钉把韧带挤压在骨道内壁，经过人体自身组织修复，韧带最终生长在骨道上，患者交叉韧带恢复功能。

目前国内应用的界面螺钉主要以进口为主，现有国内已上市的界面螺钉也以钛合金材料为主，至2019年国内才开始出现少量PEEK材料界面螺钉。由于钛合金界面螺钉和PEEK界面螺钉植入人体后，会长期滞留在人体内或者进行二次手术取出，而长期滞留和手术取出，均会给患者带来后续伤害。截止到2021年2月，可吸收界面螺钉依然被国外大型医疗器械公司垄断，而国内市场上仍未出现自主生产的可吸收界面螺钉。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：解决现有钛合金界面螺钉和PEEK界面螺钉需长期植入人体内或者二次手术取出对患者带来的产品残留或二次伤害问题，提供一种可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺，其能够被人体吸收，而消除产品残留危害，无需进行二次手术取出，也避免了二次伤害；另外通过对界面钉体的结构设计，使其在置入过程中具备防止螺钉断裂和防止肌腱切割的功效。

本可降解带鞘界面螺钉组件的制造工艺所述界面螺钉及其配套钉鞘由以下原料加工制作而成：聚乳酸、羟基磷灰石、β-磷酸三钙。原料选择上，由于纯聚乳酸界面的可吸收螺钉降解较慢，在中晚期产生大量乳酸，引发患者产生炎症反应；聚乳酸/羟基磷灰石(HA)复合界面螺钉，由于碱性无机骨诱导材料的存在，可以有效解决降解过快和中和乳酸，但是HA吸收速度很慢，无法形成孔道；聚乳酸/β-磷酸三钙(TCP)复合界面螺钉的问题则由于TCP的吸收速率过快，中、晚期无法中和乳酸。综合以上原因，将聚乳酸、羟基磷灰石和β-磷酸三钙三种材料混合改性材料，取其各自的材料优点，β-磷酸三钙在早中期的降解过程中产生孔道，有利于乳酸的溶出，减少乳酸堆积，从而降低螺钉本体对整体外部环境的pH值影响。

具体到原料配比，所述原料的重量份比例范围为：聚乳酸60～80份、羟基磷灰石5～30份、β-磷酸三钙5～20份。

具体到主原料类型，所述聚乳酸为左旋聚乳酸。

具体到原料物理指标，所述左旋聚乳酸数均分子量为40～100万，所述羟基磷灰石粒径为2～50μm，所述β-磷酸三钙粒径为60～1000目。

优选的，所述原料的重量份比例为：聚乳酸70份、羟基磷灰石20份、β-磷酸三钙10份。

本可降解带鞘界面螺钉组件的制造工艺具体包括以下步骤，

S1-混料：将毫米级的大颗粒聚乳酸投入冷冻研磨机，进行冷冻研磨至研磨成微米级小颗粒聚乳酸，然后投入真空干燥机，进行高温烘干；将羟基磷灰石与β-磷酸三钙分别进行烘干，然后将二者按所述重量份比例投入机械搅拌机，进行搅拌至混匀；将烘干的聚乳酸粉末按所述重量份比例投入机械搅拌机，再次进行搅拌至混匀，得混合原料粉末；聚乳酸研磨后，三种原料粒径趋于一致，使原料混合更加的均匀，进而提高了复合材料的分散性，并最终提高了终产品截面螺钉的力学性能；