[发明专利]一种富马酸沃诺拉赞口腔速溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种富马酸沃诺拉赞口腔速溶片，其特征在于，包括以下组分：富马酸沃诺拉赞5-30份、环糊精5-50份、骨架材料20-80份、助悬剂1-10份、矫味剂0.1-2份、pH调节剂0.1-2份和着色剂0.001-0.05份。

2.根据权利要求1所述的一种富马酸沃诺拉赞口腔速溶片，其特征在于，各组分及其重量份数为：富马酸沃诺拉赞10-20份、环糊精20-40份、骨架材料50-70份、助悬剂2-5份、矫味剂0.5-1份、pH调节剂0.3-1份和着色剂0.001-0.02份。

3.根据权利要求2所述的一种富马酸沃诺拉赞口腔速溶片，其特征在于，各组分及其重量份数为：富马酸沃诺拉赞10份、环糊精30份、骨架材料56份、助悬剂2.5份、矫味剂0.5-1份、pH调节剂0.3-1份和着色剂0.01份。

4.根据权利要求1所述的一种富马酸沃诺拉赞口腔速溶片，其特征在于，所述环糊精选自α-环糊精、甲基-α-环糊精、羧甲基-α-环糊精、羟丙基-α-环糊精及磺丁基醚-α-环糊精中的任意一种或任意多种按照任意比例组成的混合物；所述骨架材选自葡萄糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、乳糖、右旋糖醉、葡聚糖、淀粉的任意一种或任意两种按照任意比例组成的混合物；所述助悬剂选自黄原胶、聚乙烯醇、西黄蓍胶、海藻酸钠、明胶、阿拉伯胶、甲基纤维素、琼脂、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的任意一种或任意两种按照任意比例组成的混合物；所述pH调节剂选自柠檬酸、酒石酸、苹果酸、磷酸二氢钠中的任意一种或两种按照任意比例组成的混合物；所述矫味剂包括药学上可接受的甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂、屏味剂、脂性物质、改性淀粉类碳水化合物、环糊精类、糖类及蛋白质类。

5.根据权利要求4所述的一种富马酸沃诺拉赞口腔速溶片，其特征在于，所述环糊精为羟丙基-α-环糊精或磺丁基醚-α-环糊精；所述骨架材为甘露醇和乳糖按照重量比(2～1):1组成的混合物；所述助悬剂为黄原胶和明胶按照重量比(6～3):1组成的混合物；所述pH调节剂为柠檬酸或苹果酸；所述矫味剂为三氯蔗糖。

6.一种权利要求1或2所述的富马酸沃诺拉赞口腔速溶片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将处方量的环糊精溶于处方用水总量的80％的纯化水中，在搅拌状态下加热，缓慢加入处方量的富马酸沃诺拉赞，继续搅拌；

(2)称取处方量的骨架材料、矫味剂，加入至步骤(1)溶液中；

(3)称取处方量的助悬剂，溶于处方用水量20％的纯化水中加热至完全溶解；

(4)合并上述两种溶液并搅拌均匀，用pH调节剂调节pH值，加入着色剂；

(5)测定药液中富马酸沃诺拉赞含量后，将药液分装于模具中，装有药液的模具放入真空冷冻干燥箱进行冷冻干燥；

(6)将冷冻干燥好的药片进行双铝包装，即得富马酸沃诺拉赞冻口腔速溶片。

7.根据权利要求6所述的富马酸沃诺拉赞口腔速溶片的制备方法，其特征在于，所述(1)中，在搅拌状态下加热至50℃-60℃缓慢加入处方量的富马酸沃诺拉赞，继续搅拌1-6小时。

8.根据权利要求6所述的富马酸沃诺拉赞口腔速溶片的制备方法，其特征在于，所述(4)用pH调节剂调节pH值至5.5～7.0。