[发明专利]一种D二聚体质控品及其方法

说明书

一种D二聚体质控品及其方法，包括：步骤1：从归集回来的血浆中挑选出来颜色一致的血浆，进行混合处理；步骤2：再添加过一定量的钙离子，放在水浴锅中在恒温37度的条件下进行反应使其血浆完全凝固；步骤3：然后将凝固的血浆取出，添加酶溶液后进行酶解反应以降解纤维蛋白原；步骤4：反应完全待纤维蛋白原凝固的块状物完全溶解后，将其转移至离心设备中进行离心处理，最后取得上清液，即D‑二聚体抗原；结合其他的结构和方法有效避免了现有技术中增加冻干这个环节使得工艺相对变得复杂、形成失败的概率风险增大、冻干设备成本会大幅度提高、产品在开瓶运用后其稳定性也会带来保存时间不长的缺陷。

技术领域

本发明涉及质控品技术领域，具体涉及一种D二聚体质控品及其方法。

背景技术

D-二聚体质控品为处理过的人血浆，并添加了人和动物源性成分以及防腐剂，一种用来监测实验室检测D-二聚体精密度的定值质控品。

现目前市面上存在制备出D-二聚体的有一些厂家已经可以制备，或者小规模生产，但是目前大多数都是制备完成后是以冻干粉形式存在，很少有液体状态稳定的形式。从以下三个方面分析：

1、从工艺来看，增加冻干这个环节使得工艺相对变得复杂，使得形成失败的概率风险增大。

2、冻干工艺，相应的成本会增高，从人工，成本，时间成本，直接材料(西林瓶)，以及冻干设备(冻干机)等成本会大幅度提高。

3、产品在推出后在运用过程中虽不会有什么问题，但其产品在开瓶运用后，其稳定性也会带来保存时间不长的问题。

离心设备为运用块状物完全溶解形成的溶解液内的气沫壁面能够黏接着夹杂于溶解液内的各类粉末状污物与溶解液的属性，运用旋流器形成不少的气沫，把溶解液经由离心设备把溶解液洁净得到上清液，气沫全部集中在水面形成气沫，把气沫采集至溶解液液面上的采集器内，它就会变为褐色的液流被清理。

现有常用的离心设备，包括外罩，所述外罩的里面从高向低顺序设置着形成气沫空间、结合腔与存液空间，所述形成气沫空间中设置着圆台状气沫采集设备，所述结合腔中容纳着漂移状气沫切分材质，所述结合腔的顶部和底部两头各自相通着所述形成气沫空间与所述存液空间，所述外罩的外壁上设置着送液设备、高压氩气罐与气沫采集筒，所述送液设备相连着送液通路，所述送液通路透过所述外罩相连到所述存液空间，所述圆台状气沫采集设备相连着采集通路，所述采集通路透过所述外罩相连到所述气沫采集筒，所述高压氩气罐相连着送气通路，所述送气通路探进所述外罩中相连到所述送液通路；该离心设备很轻松的把体积大的气沫切分为体积更小的气沫，且能把溶解液中的溶质即时分开。

然而，该离心设备在运用之际还具有如下的问题：

1.兼容性不高，对于溶质浓度不一样的溶解液其兼容性不高；溶质浓度不高的溶解液形成的气沫量小且气沫破灭的效率高，就要确保离心设备中溶解液的液位抵达更上面的位置方可启动运作，而对于溶质浓度不低的溶解液，形成的气沫量大且气沫破灭的效率低，就要让里面溶解液的液位低，不然运作期间形成的气沫会轻松抵进处置后的清洁液送出沟路，形成再次污损；所以，离心设备各回运用之际均须手动依据具体运用状态调整截门的开度来操控液位，很繁琐；

2.拆除难度大以此让洁净很繁琐，目前的离心设备纵然带有一些拆除架构，然而，因为其里面若干级分离架构的引入，让里面架构的洁净难度很大，使得内表面上会堆积污物，一则会让外观不好看，二则会让洁净溶解液的性能不佳。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种D二聚体质控品及其方法，有效避免了现有技术中增加冻干这个环节使得工艺相对变得复杂、形成失败的概率风险增大、冻干设备成本会大幅度提高、产品在开瓶运用后其稳定性也会带来保存时间不长的缺陷。

为了克服现有技术中的不足，本发明提供了一种D二聚体质控品及其方法的解决方案，具体如下：

一种D二聚体质控品的方法，包括如下流程：