[发明专利]一种治疗感冒的复方制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗感冒的复方制剂，为液体状制剂，包括由纯化水、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚和盐酸去氧肾上腺素组成的溶液，还包括pH调节剂、防腐剂、抗氧剂、甜味剂和助溶剂；本发明含有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素的复方口服溶液加入矫味剂，口感较好，尤其适用于儿童；采用pH调节剂缓冲体系，使产品的pH值稳定，增加抑菌剂，能够防止微生物生长，显著降低了化学降解；对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素的复方口服溶液稳定性高，加入抗氧化剂，显著降低了化学降解；制备工艺简单，质量可控，生产成本低廉，适合规模化生产。

技术领域

本发明涉及药物制备技术，具体是一种治疗感冒的复方制剂及其制备方法。

背景技术

氨美肾素口服液是一种复方制剂，有效成分氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚，非活性成分抗氧剂、防腐剂、甜味剂、pH调节剂等辅料组成。感冒发烧的症状有鼻塞、咳嗽、疼痛、发热等症状，针对在治疗感冒时要服用几种药物才能达到效果，而氨美肾素口服液一种复方制剂，其中的对乙酰氨基酚能够解热镇痛、氢溴酸右美沙芬能够镇咳、盐酸去氧肾上腺素可被用作鼻减充血剂减缓鼻塞，只需要服用这一种即可达到治疗感冒引起的各种症状，同时本品为口服溶液，其中还添加了矫味剂、甜味剂，能掩盖药物的不良口味、气味，调高了服用药物的顺应性。

对乙酰氨基酚为白色结晶粉末，无味，溶于热水、醚、氯仿等；盐酸去氧肾上腺素为白色或类白色的结晶性粉末，无臭、味苦，在水或乙醇中易溶、在氯仿或乙醚中不溶；氢溴酸右美沙芬为白色或类白色结晶性粉末，无臭，在乙醇中易溶、在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。目前氨美肾素的复方制剂产品多数是片剂、胶囊剂等，溶液剂较少，这是由于对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素分子结构中有酚羟基，在溶液中有氧气的情况下容易发生氧化，会降低含量、增加杂质，影响药品的安全和疗效。

申请公开号CN112716956A公开了“治疗感冒的日用型复方制剂及其制备方法”采用的是将制备的溶液以软胶囊进行包裹的方式，来增加样品的稳定性，其制备成本较高、工艺较为复杂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗感冒的复方制剂及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗感冒的复方制剂，为液体状制剂，包括由纯化水、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚和盐酸去氧肾上腺素组成的溶液，还包括pH调节剂、防腐剂、抗氧剂、甜味剂和助溶剂；其中pH调节剂包括枸橼酸及其盐、氢氧化钾、氢氧化钠、磷酸及其盐形式中的一种或者几种，防腐剂包括苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾中的一种或者几种，抗氧剂包括亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、羟苯甲酯中的一种或者几种；甜味剂包括蔗糖、三氯蔗糖、糖精钠、麦芽糖醇和安赛蜜中的一种或者几种，助溶剂包括甘油、丙二醇、乙醇一种或者几种。

其制备方法为：1)单糖浆配制：在配料桶中加入40％处方量的纯化水、将甜味剂加入配料罐中，搅拌加热至溶解；

2)主药溶液配制：在配料桶中加入助溶剂，加热至60℃，在加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，搅拌使溶解；

3)主药溶液配制：在配料桶内加入6％纯化水，加入盐酸去氧肾上腺素，搅拌溶解；

4)辅料溶液配制：在配料桶内加入6％纯化水，加入防腐剂，搅拌溶解；

5)辅料溶液配制：在配料桶内加入6％纯化水，另加入配制量的pH调节剂，搅拌溶解，再加入配制量的色素、香精搅拌溶解混合均匀，备用。

6)将步骤2)、3)、4)、5)获得的溶液依次加入步骤1)获得的糖浆中搅拌混合均匀，加纯化水定容至2L，再次搅拌混合均匀，经过滤器过滤后，进行灌装。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：