[发明专利]一种乙酰半胱氨酸颗粒及其制备方法

权利要求书

1.一种乙酰半胱氨酸颗粒，其特征在于，所述颗粒包括含有乙酰半胱氨酸的药丸以及药学上可接受的辅料，其中所述含有乙酰半胱氨酸的药丸包括以下重量份组分：10份乙酰半胱氨酸原料药、20-50份防潮基质、7-13份隔离基质。

2.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸颗粒，其特征在于，所述乙酰半胱氨酸原料药粒径为100-150μm。

3.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸颗粒，其特征在于，所述防潮基质包括以下重量份组分：10-20份疏水性氨基酸以及10-30份分散剂。

4.根据权利要求3所述的乙酰半胱氨酸颗粒，其特征在于，所述疏水性氨基酸选自色氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸、丙氨酸和蛋氨酸中的一种或多种。

5.根据权利要求3所述的乙酰半胱氨酸颗粒，其特征在于，所述分散剂选自α-半乳糖、右旋糖酐、季戊四醇、蔗糖中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸颗粒，其特征在于，所述隔离基质包括以下重量份组分：0.1-0.6份羟丙甲纤维素、0.01-0.05份聚乙二醇6000、滑石粉0.1-0.2份、乙醇7-12份。

7.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸颗粒，其特征在于，所述药学上可接受辅料包括但不限于山梨醇、阿司帕坦、日落黄、甜橙粉。

8.根据权利要求7所述的乙酰半胱氨酸颗粒，其特征在于，所述乙酰半胱氨酸颗粒，包括以下重量份组分：10份乙酰半胱氨酸原料药、20-50份防潮基质、7-13份隔离基质、100-200份山梨醇、0.1-1份阿司帕坦、0.01-0.05份日落黄以及0.1-1份甜橙粉末。

9.一种权利要求1-8任一项所述乙酰半胱氨酸颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)防潮基质与乙酰半胱氨酸原料药加水润湿，研磨后干燥，得到混合物1；

(2)将隔离基质混合后溶解，对混合物1进行包衣，得到乙酰半胱氨酸药丸；

(3)将乙酰半胱氨酸药丸与药学上可接受的辅料混合造粒，得到乙酰半胱氨酸颗粒。

10.根据权利要求9所述的乙酰半胱氨酸颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中隔离基质溶解于水中，隔离基质与水的重量比为7-13∶1-2。