[发明专利]盐酸决奈达隆药物组合物、其制备方法及应用

权利要求书

1.一种盐酸决奈达隆包合物，其特征在于：包括盐酸决奈达隆和环糊精，所述的环糊精选自磺丁基-β-环糊精。

2.如权利要求1所述的盐酸决奈达隆包合物，其特征在于：环糊精与所述的盐酸决奈达隆的摩尔比值为(0.1～100):1。

3.如权利要求2所述的盐酸决奈达隆包合物，其特征在于：环糊精与所述的盐酸决奈达隆的摩尔比值为(0.2～10):1。

4.如权利要求1～3任一项所述的盐酸决奈达隆包合物，其特征在于：环糊精与所述的盐酸决奈达隆的摩尔比值为(0.3～5):1。

5.如权利要求1～4任一项所述的盐酸决奈达隆包合物的制备方法，其特征在于：将盐酸决奈达隆与环糊精在溶剂中进行包合，得到所述的盐酸决奈达隆包合物。

6.如权利要求5所述的盐酸决奈达隆包合物的制备方法，其特征在于：所述的溶剂为水或水与有机溶剂的混合溶剂。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述盐酸决奈达隆与所述的溶剂的体积质量比值为0.001mL/mg～1mL/mg。

8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述环糊精水溶液的质量浓度为1％～50％，所述的质量浓度是指环糊精的质量与环糊精水溶液总质量的百分比。

9.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述的包合的温度为20℃～80℃；

和/或，

所述的包合的时间为0.5小时～20小时。

10.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述的制备方法包括：将盐酸决奈达隆溶于环糊精水溶液中，进行包合，包合结束后，冷却、过滤，得到所述的盐酸决奈达隆包合物的溶液。

11.如权利要求5～10任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下具体步骤：

a)配置环糊精水溶液；

b)将盐酸决奈达隆或盐酸决奈达隆与有机溶剂形成的溶液加入到步骤a)配置的环糊精水溶液中，得到盐酸决奈达隆-环糊精溶液；

c)将步骤b)得到的盐酸决奈达隆-环糊精溶液进行包合，得到盐酸决奈达隆-环糊精的包合溶液；

d)将步骤c)制得的盐酸决奈达隆-环糊精的包合溶液，冷却、过滤、除去溶剂、干燥，得到盐酸决奈达隆包合物。

12.一种盐酸决奈达隆药物制剂，其特征在于：所述药物制剂包含权利要求1～4任一项所述的盐酸决奈达隆包合物和药学上可接受的辅料。

13.如权利要求12所述的盐酸决奈达隆药物制剂，其特征在于：所述药物制剂选自片剂、颗粒剂、胶囊、微丸、口服液、注射液和冻干粉针。

14.如权利要求13所述的盐酸决奈达隆药物制剂，其特征在于：所述片剂选自舌下片剂、缓释片、渗透泵片、口崩片。

15.如权利要求12所述的药物制剂，其特征在于：所述的“药学上可接受的辅料”选自下列辅料中的至少一种：填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、包衣剂、赋形剂、矫味剂和促渗剂。

16.如权利要求15所述的药物制剂，其特征在于：所述的填充剂选自乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、磷酸氢钙、甘露醇、葡萄糖、蔗糖、预胶化淀粉、甘露醇淀粉混合物、淀粉乳糖混合物、硅化微晶纤维素和右旋糖酐。

17.如权利要求15所述的药物制剂，其特征在于：所述的崩解剂选自干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和泡腾崩解剂。