[发明专利]一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的制备工艺

权利要求书

1.一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

S1.用溶媒溶解头孢哌酮钠和舒巴坦钠，在20±5℃的条件下，加入缓冲溶液，搅拌溶清后过滤，得头孢哌酮钠-舒巴坦钠混合溶液；

S2.向步骤S1获得的溶液中加入辅料后，进行脱色处理，脱色结束后，用微孔滤膜过滤；

S3.控制温度为20±5℃，真空度为0.058～0.073MPa，然后向步骤S2过滤后的滤液中加入氨基酸，搅拌至溶清，静置0.5～1h后，恢复至常压，用微孔滤膜过滤，得注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠溶液；所述氨基酸为组氨酸和/或亮氨酸；

S4.取注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠溶液进行冷冻干燥后无菌分装，得注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。

2.如权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的制备工艺，其特征在于，所述溶媒为水和/或甲醇。

3.如权利要求2所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的制备工艺，其特征在于，所述头孢哌酮钠和溶媒的质量体积比为1g：10～15mL。

4.如权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的制备工艺，其特征在于，所述缓冲溶液为pH值5.5～6.5的磷酸盐缓冲溶液。

5.如权利要求4所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的制备工艺，其特征在于，所述头孢哌酮钠和缓冲溶液的质量体积比为1g：5～6mL。

6.如权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的制备工艺，其特征在于，所述辅料为甘露醇和山梨醇中的至少一种；所述辅料的用量为头孢哌酮钠质量的3～5倍。

7.如权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的制备工艺，其特征在于，所述头孢哌酮钠、舒巴坦钠和氨基酸的质量比为(1～3)：1：0.6～0.8。

8.如权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的制备工艺，其特征在于，所述冷冻干燥的温度为-5～4℃，真空度为-0.095～-0.085MPa。

9.如权利要求1-8任一项所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，在制备治疗产β-内酰胺酶细菌引起的感染性疾病的药物中的应用。