[发明专利]一种多烯磷脂酰胆碱肠溶片及其制备工艺和用途

权利要求书

1.一种多烯磷脂酰胆碱肠溶片，其特征在于，所述的多烯磷脂酰胆碱肠溶片由片芯和包衣层组成；

所述的片芯包含以下组分：

多烯磷脂酰胆碱 200-300重量份

抗氧化剂 0.05-0.5重量份

填充剂 150-300重量份

崩解剂 10-30重量份

润滑剂 10-30重量份；

所述的抗氧化剂为叔丁基对苯二酚、枸橼酸、维生素E的混合物，所述的叔丁基对苯二酚、枸橼酸、维生素E的使用比例为1:1-5:2-6；

所述的填充剂为乳糖、淀粉的混合物，所述的乳糖、淀粉的使用比例为1:0.1-1；

所述的包衣层包含以下组分：

海藻酸钠 10-20重量份

羟丙基甲基纤维素酞酸酯 10-30重量份

抗粘剂 1-10重量份。

2.如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱肠溶片，其特征在于，所述的片芯包含以下组分：

多烯磷脂酰胆碱 220-280重量份

抗氧化剂 0.05-0.3重量份

填充剂 200-250重量份

崩解剂 15-20重量份

润滑剂 10-20重量份。

3.如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱肠溶片，其特征在于，所述的包衣层包含以下组分：

海藻酸钠 13-15重量份

羟丙基甲基纤维素酞酸酯 12-15重量份

抗粘剂 3-7重量份。

4.如权利要求1-3任一项所述的多烯磷脂酰胆碱肠溶片，其特征在于，所述的叔丁基对苯二酚、枸橼酸、维生素E的使用比例为1:3:4。

5.根据权利要求1-3任一项所述的多烯磷脂酰胆碱肠溶片，其特征在于，所述的乳糖、淀粉的使用比例为1:0.8。

6.根据权利要求1-3任一项所述的多烯磷脂酰胆碱肠溶片，其特征在于，所述的崩解剂由低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或多种组成。

7.根据权利要求1-3任一项所述的多烯磷脂酰胆碱肠溶片，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇中的一种或多种组成。

8.如权利要求1-7任一项所述的多烯磷脂酰胆碱肠溶片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：

步骤A，将多烯磷脂酰胆碱、抗氧化剂混合均匀后，加入填充剂、崩解剂混合，再加入乙醇水溶液、润滑剂，混合均匀后，压片，得素片，备用；

步骤B，将海藻酸钠、羟丙基甲基纤维素酞酸酯、抗粘剂加水制成包衣液，备用；

步骤C，将步骤A所得素片以步骤B所得包衣液进行包衣，即得多烯磷脂酰胆碱肠溶片。

9.如权利要求8所述的多烯磷脂酰胆碱肠溶片的制备方法，其特征在于，所述步骤C中包衣增重为10-20％。

10.如权利要求9所述的多烯磷脂酰胆碱肠溶片的制备方法，其特征在于，所述包衣增重为13-15％。