[发明专利]一种注射用盐酸多西环素冻干剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用盐酸多西环素冻干剂，其特征在于，所述冻干剂原料组份包括：盐酸多西环素为100～200份，甘露醇为300～600份，亚硫酸氢钠为480～960份，pH调节剂和注射用水；所述pH调节剂为盐酸溶液或氢氧化钠溶液，调节注射液pH值至1.9～3.2。

2.根据权利要求1所述注射用盐酸多西环素冻干剂，其特征在于：所述盐酸溶液质量浓度为9.5～10.5g/L；所述氢氧化钠溶液质量浓度为10.5～11.5g/L。

3.根据权利要求1或2所述一种注射用盐酸多西环素冻干剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1注射药液配制，向配液罐中注入处方量60％～70％的注射用水，降温至2℃～10℃，加入处方量的甘露醇，搅拌至完全溶解；依次加入处方量的亚硫酸氢钠和盐酸多西环素，继续搅拌使完全溶解形成药液；搅拌速度15～20rpm；

S2调节pH值，用盐酸溶液或氢氧化钠溶液调所述药液pH至1.9～3.2，再加入注射用水定容至标准量；

S3过滤，用0.35～0.45μm微孔滤膜过滤循环5～10分钟，再用两道0.15～0.25μm微孔滤膜除菌过滤得到注射液，所述注射液保持温度在2℃～5℃；

S4预冻和干燥，按照每瓶100ml进行灌装、半加塞后进行预冻和干燥处理，得到注射用盐酸多西环素冻干剂。

4.根据权利要求3所述注射用盐酸多西环素冻干剂的制备方法，其特征在于：步骤S4所述预冻和干燥处理主要包括如下步骤：

S41预冻处理，将灌装后的注射液保持温度在2℃～5℃送入真空冻干机，在降温冷冻同时抽真空处理，控制降温时间90min～110min降温到-40℃以下，真空度小于0.03mbar并保温110min～130min得到注射液冻干块。

5.根据权利要求4所述注射用盐酸多西环素冻干剂的制备方法，其特征在于：步骤S4所述预冻和干燥处理还包括如下步骤：

S42一次干燥处理，控制升温时间50min～70min将所述注射液冻干块从-40℃以下升温到-15℃，升温过程中保持真空度小于0.02mbar并保温1500min～1700min。

6.根据权利要求5所述注射用盐酸多西环素冻干剂的制备方法，其特征在于：步骤S4所述预冻和干燥处理还包括如下步骤：

S43二次干燥处理，控制升温时间30min～50min将温度从-15℃继续升温到40℃，升温过程中保持真空度小于0.02mbar并保温350min～370min；

S44包装，充氮压塞、轧盖得到注射用盐酸多西环素冻干剂。