[发明专利]一种法罗培南钠颗粒及其制备方法

权利要求书

1.一种法罗培南钠颗粒，其特征在于，原料组分包括：法罗培南钠12.25％～12.35％、辅料87.65％～87.75％和适量超纯水，所述适量超纯水为原料总量的6.5％～8％。

2.根据权利要求1所述法罗培南钠颗粒，其特征在于：所述辅料为蔗糖、甘露醇、羟丙基纤维素、依地酸钙钠、阿司帕坦、香精和黄色五号。

3.根据权利要求1或2所述法罗培南钠颗粒，其特征在于：按照重量份数计算，所述法罗培南钠61.45～61.55份，蔗糖280～290份、甘露醇120～140份、羟丙基纤维素10～14份、依地酸钙钠0.5～2.5份、阿司帕坦2.5～15份、香精2～2.5份和黄色五号0.2～0.25份。

4.根据权利要求1～3任一项所述一种法罗培南钠颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1原料预混，称取处方量的法罗培南钠、蔗糖、甘露醇、羟丙基纤维素、阿司帕坦、依地酸钙钠、黄色五号和香精，并加入混料机进行预混均匀；所述原料预先经粉碎过筛处理；

S2湿法制粒，称取处方量的超纯水匀速缓慢滴加到步骤S1所述原料中，继续混合均匀后进行湿法制粒并制得湿颗粒；

S3湿整粒，将步骤S2所述湿颗粒进行湿整粒处理；

S4干燥，将步骤S3所述湿颗粒在流化床干燥得到干颗粒；

S5二次整粒，将步骤S4所述干颗粒进行干整粒后得到法罗培南钠颗粒。

5.根据权利要求4所述法罗培南钠颗粒的制备方法，其特征在于：步骤S1所述粉碎过筛处理是经过100～120目筛子后保证平均粒径小于150μm。

6.根据权利要求4所述法罗培南钠颗粒的制备方法，其特征在于：步骤S1所述预混的预混时间170～190s，预混切刀转速380～420rpm，预混桨转速180～220rpm。

7.根据权利要求4所述法罗培南钠颗粒的制备方法，其特征在于：步骤S2所述湿法制粒的切刀转速1200～1900rpm，桨转速300～500rpm，加桨时间60～200s，制粒时间30～80s。

8.根据权利要求4所述法罗培南钠颗粒的制备方法，其特征在于：步骤S3所述湿整粒的切刀转速200～350rpm，筛网孔径1～2mm。

9.根据权利要求4所述法罗培南钠颗粒的制备方法，其特征在于：步骤S4所述流化床干燥的温度40℃～50℃，时间20～30min，颗粒水分1.5～2.1％。

10.根据权利要求4所述法罗培南钠颗粒的制备方法，其特征在于：步骤S5所述干整粒的筛网孔径1～1.5mm。