[发明专利]治疗胆汁淤积性肝病的栀子十二指肠定位制剂

权利要求书

1.一种治疗胆汁淤积性肝病的栀子十二指肠定位制剂，其特征在于，所述栀子十二指肠定位制剂包括片芯和包裹着片芯的肠溶衣，所述片芯由如下重量份数的组分组成：栀子提取物35-45份，乳糖50-70份，微晶纤维素15-25份，硬脂酸镁0.15-0.35份；所述肠溶衣包括Ⅰ号丙烯酸树脂，Ⅱ号丙烯酸树脂和邻苯二甲酸二乙酯；

所述栀子提取物的制备方法，包括如下步骤：

（1）将栀子加水，得到水煎液；

（2）以2-4BV/h的速度将水煎液，过SP825L大孔树脂柱，先水洗，然后用乙醇洗脱，收集醇洗脱液，浓缩干燥即得；

步骤（2）中所述水洗为用1-3BV水洗，所述乙醇洗脱为用3-5BV 30-70%乙醇洗脱；

所述乳糖与微晶纤维素的质量比为2-4:1，所述Ⅰ号丙烯酸树脂和Ⅱ号丙烯酸树脂的质量比为1:4.5-5.5；

所述肠溶衣的质量为片芯质量的8-12%；所述邻苯二甲酸二乙酯的质量与Ⅰ号丙烯酸树脂和Ⅱ号丙烯酸树脂的总质量的比为0.15-0.25:1。

2.根据权利要求1所述的栀子十二指肠定位制剂，其特征在于，步骤（1）中所述加水的体积与栀子的质量比为10-15:1mL/g；所述煎煮为煎煮2次，每次煎煮的时间为0.5-2h。

3.根据权利要求1所述的栀子十二指肠定位制剂，其特征在于，步骤（2）中所述SP825L大孔树脂柱的径高比1:1.3-1:9.2，所述水煎液中的生药量与SP825L大孔树脂柱的质量比为1:1-3。

4.根据权利要求1所述的栀子十二指肠定位制剂，其特征在于，步骤（2）中所述浓缩为将醇洗脱液浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.25浸膏；所述干燥为喷雾干燥或真空干燥，所述喷雾干燥的进口温度为85-190℃，出口温度固定在75-100℃。

5.根据权利要求1所述的栀子十二指肠定位制剂，其特征在于，所得栀子提取物中京尼平苷、京尼平龙胆双糖苷和羟异栀子苷的含量分别为400-750mg/g，90-150mg/g和10-50mg/g。

6.一种权利要求1-5任意一项所述的栀子十二指肠定位制剂在制备治疗胆汁淤积性肝病药物中的应用。