[发明专利]盐酸雷洛昔芬片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸雷洛昔芬片剂，其特征在于，包括有效剂量的活性成分盐酸雷洛昔芬和与所述盐酸雷洛昔芬混合的片剂赋形剂，其中，所述片剂赋形剂包括崩解剂、粘合剂、润滑剂以及填充剂；

所述盐酸雷洛昔芬与所述片剂赋形剂构成片芯，所述盐酸雷洛昔芬片剂还包括包衣层，所述包衣层包覆所述片芯；

所述包衣层含量大于等于5.0%；

所述包衣层由二氧化钛、吐温80、羟丙基纤维素、聚乙二醇400和巴西棕榈蜡组成；

盐酸雷洛昔芬片剂的制备步骤包括：将有效剂量的盐酸雷洛昔芬与第一填充剂、粘合剂、部分崩解剂进行混合处理并制粒，后进行干燥处理，得到颗粒；将所述颗粒与剩余崩解剂、第二填充剂、润滑剂进行混合处理和压片处理，然后进行包衣处理得到盐酸雷洛昔芬片剂；其中，所述第一填充剂为无水乳糖；所述粘合剂为吐温80与固含量为20%-40%的聚维酮的混合物；所述第二填充剂选自一水乳糖、山梨醇以及甘露醇中的至少一种。

2. 根据权利要求1所述的盐酸雷洛昔芬片剂，其特征在于，所述盐酸雷洛昔芬片剂包括以下重量份的原料：

盐酸雷洛昔芬  40-80份

崩解剂        10-14份

粘合剂        12-22份

填充剂        120-180份

润滑剂        1-2份。

3. 根据权利要求2所述的盐酸雷洛昔芬片剂，其特征在于，所述盐酸雷洛昔芬为非溶化剂I晶的盐酸雷洛昔芬；和/或

所述崩解剂选自交联聚维酮、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素中的至少一种；和/或

所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸以及滑石粉中的至少一种。

4.根据权利要求1-3任一项所述的盐酸雷洛昔芬片剂，其特征在于，

所述盐酸雷洛昔芬的D90为1-100μm。

5.根据权利要求4所述的盐酸雷洛昔芬片剂，其特征在于，所述盐酸雷洛昔芬的D90为10-80μm；和/或

所述粘合剂为吐温80与固含量为25%-35%的聚维酮的混合物。

6.一种如权利要求1~5任一项所述的盐酸雷洛昔芬片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将有效剂量的盐酸雷洛昔芬与第一填充剂、粘合剂、部分崩解剂进行混合处理并制粒，后进行干燥处理，得到颗粒；

将所述颗粒与剩余崩解剂、第二填充剂、润滑剂进行混合处理和压片处理，然后进行包衣处理得到盐酸雷洛昔芬片剂。

7. 根据权利要求6所述的盐酸雷洛昔芬片剂的制备方法，其特征在于，所述干燥处理的温度为40-70℃；和/或

所述颗粒的干燥失重小于等于1.5%；和/或

所述颗粒的粒径小于等于0.8mm。