[发明专利]一种格列齐特缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种格列齐特缓释片，其特征在于，所述的格列齐特缓释片包含以下重量份的各组分：格列齐特20-40重量份，磷酸氢钙二水合物70-90重量份，麦芽糊精5-15重量份，羟丙甲纤维素30-40重量份，硬脂酸镁0.5-1重量份，胶态二氧化硅0.2-0.4重量份，丙氨酸2-3重量份，精氨酸3-4重量份；所述的羟丙甲纤维素为100SR羟丙甲纤维素和4000SR羟丙甲纤维素的组合，二者重量比为(0.8-1.3)：1；

所述格列齐特缓释片的制备方法，包括如下步骤：

S1.称取格列齐特、磷酸氢钙二水合物、部分麦芽糊精并混合均匀，得干混合物；将剩余麦芽糊精加入纯化水中搅拌溶解得粘合剂，二者重量比为1：10；所述部分麦芽糊精为麦芽糊精总量的94％；所述混合的搅拌速度为180-220rpm，剪切速度为380-220rpm；

S2.将步骤S1所得粘合剂以雾化状态并呈特定形状喷入到干混合物中湿法制粒，再经过湿整粒、干燥、干整粒，得到含药颗粒；所述粘合剂的雾化状态特定形状为0-180°的扇形、空心圆锥形、实心圆锥形、空心方形或实心方形；所述湿整粒、干整粒的过筛目数为20目；所述干燥的温度为60℃，干燥至干燥失重＜3.0％；所述湿法制粒的搅拌速度为180-220rpm，剪切速度为7500-8500rpm，制粒时间为450-500s；

S3.称取100SR羟丙甲纤维素、4000SR羟丙甲纤维素、丙氨酸、精氨酸并混合均匀，然后加入步骤S2所得含药颗粒混合均匀，得外加混合颗粒；所述混合的速度为25Hz、10rpm，混合时间为30-90min；

S4.称取硬脂酸镁、二氧化硅，与步骤S3所得外加混合颗粒混匀并过20目筛，再转入多向运动混合机中混合均匀，压片，即得。

2.根据权利要求1所述的格列齐特缓释片，其特征在于，所述的格列齐特缓释片包含以下重量份的各组分：格列齐特25-35重量份，磷酸氢钙二水合物75-85重量份，麦芽糊精8-12重量份，羟丙甲纤维素33-36重量份，硬脂酸镁0.6-0.8重量份，胶态二氧化硅0.3-0.35重量份，丙氨酸2.4-2.6重量份，精氨酸3.3-3.8重量份；所述的羟丙甲纤维素为100SR羟丙甲纤维素和4000SR羟丙甲纤维素的组合，二者重量比为(0.9-1.2)：1。

3.根据权利要求2所述的格列齐特缓释片，其特征在于，所述的格列齐特缓释片包含以下重量份的各组分：格列齐特30重量份，磷酸氢钙二水合物84重量份，麦芽糊精11重量份，羟丙甲纤维素35重量份，硬脂酸镁0.8重量份，胶态二氧化硅0.32重量份，丙氨酸2.5重量份，精氨酸3.6重量份；所述的羟丙甲纤维素为100SR羟丙甲纤维素和4000SR羟丙甲纤维素的组合，二者重量比为1.15：1。