[发明专利]一种评价双氯芬酸钠缓释片体内外相关性方法

说明书

本发明公开了一种评价双氯芬酸钠缓释片体内外相关性(In Vivo‑in Vitro Correlation)方法，和一种新型双氯芬酸钠缓释片。本发明的评价双氯芬酸钠缓释片体内外相关性的方法可以很好的评价体内药代动力学特征。双氯芬酸钠缓释片的处方组成如下：双氯芬酸钠：100mg/片、蔗糖：119mg/片、十六醇：59mg/片、聚维酮K30：4mg/片、胶态二氧化硅：3mg/片、硬脂酸镁：3mg/片、薄膜包衣预混剂：10mg/片。本发明的双氯芬酸钠缓释片控制了药物的释放速度，在降低了传统双氯芬酸钠缓释片对胃的刺激性的同时，达到长时间保持在较高有效血液浓度下的给药模式。保证了药效，减少了副作用，大大便利了临床使用。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种评价双氯芬酸钠缓释片体内外相关性的方法，提供一种新型双氯芬酸钠缓释片处方。

背景技术

双氯芬酸钠又名双氯灭痛，结构式如图1，分子量为318.13，是非邕体类 抗炎药物。其性状为白色、无臭、易吸潮的结晶性粉末。双氯芬酸钠用于缓解类 风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性 关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状。双氯芬酸钠在使用过程，对胃肠 道会有较强的刺激作用，因此现在一般使用药物制剂缓释制剂。但是临床试验具 有高昂成本限制，所以在新药开发或者仿制药一致性评价等测试过程中，一般都 需要通过体外测试先进行评估。如何高效地、准确地评估药片体内外相关性，成 了双氯芬酸钠缓释片药物生产的重要一环。

发明内容

本发明的目的在于提供一种评价双氯芬酸钠缓释片体内外相关性方法，及一种新型氯芬酸钠缓释片处方。

进一步地，所述一种评价双氯芬酸钠缓释片体内外相关性方法如下：

1、将不同批次的药片在pH为1.2的介质中浸泡两个小时；

2、观察崩解现象并拍照记录，随后换成pH为7.5的介质继续浸泡，观察崩解现象并拍照记录；

3、对比自研制剂与参比制剂在pH为7.5介质中的崩解现象；

4、进行预BE试验，进行总结。

进一步地，所述预BE试验是在BE试验开展之前开展的，开展预BE试验有助于为正式BE试验提供参考，使正式BE试验顺利完成。

进一步地，所述BE试验又称生物等效性试验，是评价仿制药的质量试验。

进一步地，所述一种双氯芬酸钠缓释片,其处方组成如下：

附图说明

图1为双氯芬酸钠的结构式。

图2为评价双氯芬酸钠缓释片体内外相关性方法流程图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合实施例，进一步阐述本发明:

实施例1

HQ-0096-21052001批次处方组成：

实施例2

21032107-01批次处方组成：

实施例3

21032107-02批次处方组成：

实施例4

21032107-03批次处方组成：

实施例5

21032008-01批次处方组成：