[发明专利]一种含盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法，该盐酸莫西沙星滴眼液包括以下重量份数的原料：盐酸莫西沙星0.5‑0.55份、硼酸0.48‑0.5份、氯化钠0.3‑0.35份、pH调节剂0.4‑0.55份，余下为注射用水至100份。该盐酸莫西沙星滴眼液的制备方法简单，其制备的盐酸莫西沙星滴眼液高效、低毒、抗菌谱广、稳定性好等特点，能够有效治疗眼部炎；本发明的滴眼液采用无菌灌装，降低药品污染风险以及延长滴眼液的使用期限，避免药品浪费，本发明滴眼液组分简单。

技术领域

本发明涉及滴眼液技术领域，具体为一种含盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法。

背景技术

莫西沙星为第四代氟喹诺酮类抗生素，其原研厂家为德国拜耳公司，抗菌素较前三代喹诺酮类药物更广，商品名为“拜复乐”，莫西沙星在体外显示出对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有光谱抗菌活性。抗菌机制为干扰II、IV拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和DNA复制、修复和转录中的关键酶。莫西沙星在体内活性高。

众所周知盐酸莫西沙星滴眼液是一种广谱抗生素类的滴眼液，这是一种抗生素，主要用于治疗角膜炎，结膜炎，睑缘炎，睑腺炎。但现有的含盐酸莫西沙星滴眼液在使用的过程中，稳定性一般，刺激性较强，为此，我们提出了一种盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法来解决上述问题。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种盐酸莫西沙星滴眼液，包括以下重量份数的原料：盐酸莫西沙星0.5-0.55份、硼酸0.48-0.5份、氯化钠0.3-0.35份、pH调节剂0.4-0.55份，余下为注射用水至100份。

所述pH调节剂为1mol/L氢氧化钠溶液。

pH值为6.6～7.0，优选pH为6.8。

上述盐酸莫西沙星滴眼液的制备方法，其制备过程为：

(1)向配制罐内加入处方总量80％的注射用水，待注射用水冷却至15-35℃备用；

(2)投入处方量的硼酸，搅拌直至观察到溶液澄清，其中搅拌转速1000～1200转/分钟；

(3)投入处方量的盐酸莫西沙星，搅拌直至观察到溶液澄清，其中搅拌转速1000～1200转/分钟；

(4)pH调节：用1mol/L氢氧化钠溶液调节上述混合液的pH至6.6-7；

(5)投入处方量的氯化钠，搅拌直至观察溶液澄清，其中，搅拌转速为1000～1200转/分钟；

(6)定容：将剩余的注射用水冷却至15-35℃加入定容，定容后开启搅拌，搅拌均匀；

(7)将上述配制罐内的料液通过输液管道经0.45μm PES筒式滤芯粗滤后进入贮存罐1，粗滤过一次的料液再经0.22μm PES筒式滤芯过滤后进入贮存罐2，再次过滤后的料液最后经0.22μm PES筒式滤芯除菌过滤至灌装缓冲罐；

(8)在无菌环境下进行罐灌封入低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，其灌封速度为60～90支/分钟，每支含量为5.0ml～5.3ml。

其中，投入氯化钠的目的在于调节渗透压，调节渗透压为290～310mOsm/L；灌封过滤前、灌封结束后，要求0.22μm PES除菌过滤滤芯起泡点≥0.32MPa。

与现有技术相比，本发明提供了一种盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法，具备以下有益效果：

1、本发明制备的盐酸莫西沙星滴眼液具有高效、低毒、抗菌谱广、稳定性好等特点，能够有效治疗眼部炎症。