[发明专利]复方醋酸地塞米松乳膏及其制备方法

权利要求书

1.一种复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述乳膏含有乳膏重量0.35％～0.45％的抑菌剂，所述抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丙酯的混合物、或所述抑菌剂为羟苯乙酯。

2.根据权利要求1所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丙酯的混合物，所述羟苯甲酯占所述乳膏重量的0.35％～0.37％，所述羟苯丙酯占所述乳膏重量的0.05％～0.03％。

3.根据权利要求1所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述抑菌剂为羟苯乙酯，所述羟苯乙酯占所述乳膏重量的0.35％～0.40％。

4.根据权利要求1～3任一项所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述乳膏包括占乳膏重量0.05％～0.1％的醋酸地塞米松、0.5％～1.5％的樟脑和0.5％～1.5％的薄荷脑。

5.根据权利要求4所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述乳膏还包括占乳膏重量0.1％～0.5％的卡波姆、1.0％～5.0％的乳化剂、15.0％～30.0％的脂质材料、1.0％～10.0％的保湿剂和0.1％～0.5％的pH调节剂。

6.根据权利要求5所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述卡波姆为卡波姆971P NF、卡波姆71G NF、卡波姆974P NF、卡波姆5984EP、卡波姆980NF、卡波姆981NF、卡波姆Ultrez 10NF、卡波姆ETD 2020NF中的一种或几种。

7.根据权利要求5所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述乳化剂为聚氧乙烯25氧丙烯硬脂酸酯、十二烷基硫酸钠、硬脂酸聚氧烃40酯、PEG400单硬脂酸酯、PEG600单硬脂酸酯、聚氧乙烯20硬脂酸酯、聚氧丙烯双硬脂酸酯中的一种或几种；所述脂质材料为硬脂醇、硬脂酸、肉豆蔻酸异丙酯、十六醇、十八醇、十六十八醇、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、凡士林、白蜡、鲸蜡、羊毛脂、矿物油中的一种或几种；所述保湿剂为甘油、丙二醇中的一种或两种；所述pH调节剂为碳酸氢钠、氢氧化钠、三乙醇胺中的一种或几种。

8.根据权利要求5～7任一项所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述复方醋酸地塞米松乳膏的pH为6～8。

9.一种复方醋酸地塞米松乳膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)、油相的配制：将脂质材料加热至80℃～85℃，待完全熔融后，加入抑菌剂，搅拌使溶解，80℃～85℃保温，得到油相；所述抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丙酯的混合物、或所述抑菌剂为羟苯乙酯；所述抑菌剂占乳膏重量的0.35％～0.45％；

(2)、卡波姆的溶胀：将卡波姆撒在70倍～90倍的纯化水中，放置过夜溶胀；

(3)、水相的配制：将保湿剂、乳化剂、水、溶胀后的卡波姆，于85℃～90℃加热搅拌使溶解或分散均匀，85℃～90℃保温，得到水相；

(4)、主药的预处理：将醋酸地塞米松和丙二醇加热至75℃～80℃，使醋酸地塞米松溶解；将樟脑、薄荷脑加热至50℃～60℃，搅拌使共熔；

(5)、乳化：将步骤(1)的油相加入到步骤(3)的水相中，6000rpm～7000rpm均质8min～12min，冷却至50℃～60℃后，加入溶解于丙二醇的醋酸地塞米松、共熔的樟脑和薄荷脑，6000rpm～7000rpm均质1min～3min，再缓慢加入pH调节剂调节pH值至6.0～8.0，搅拌成膏，即得。

10.一种提高复方醋酸地塞米松乳膏抑菌效力的方法，其特征在于，在复方醋酸地塞米松乳膏中添加其重量0.35％～0.45％的抑菌剂，所述抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丙酯的混合物、或所述抑菌剂为羟苯乙酯。