[发明专利]一种丙戊酸钠双层缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种丙戊酸钠双层缓释片，其特征在于，包括：

以丙戊酸钠为第一主药的速释层和以丙戊酸钠和丙戊酸为第二主药的缓释层，所述速释层位于所述缓释层外侧；

以质量分数计，所述速释层与所述缓释层的质量比为1∶2-1∶3；

以质量分数计，所述速释层中丙戊酸钠占总片重的18.7%~25.3%；所述缓释层中，丙戊酸钠占总片重的33.5%~37.4%，丙戊酸占总片重的14.5%~16.1%；

所述速释层还含有第一辅料，所述第一辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂；

其中，所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇中一种或者组合；

所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠；

所述缓释层还含有第二辅料，所述第二辅料包括缓释材料、填充剂、助流剂、润滑剂；其中，所述缓释材料选自型号为HPMC K15M或HPMC K100M不同黏度级别的羟丙甲基纤维素；所述的润湿剂选自蒸馏水、乙醇；

其中，在所述第一辅料中，所述填充剂占总片重的1.8%~2.1%，所述粘合剂占总片重的1.6%~1.9%，所述崩解剂占总片重的0.9%~1.0%，所述润滑剂占总片重的1.1%~1.3%；在所述第二辅料中，所述缓释材料占总片重的10.1%~11.2%，所述填充剂占总片重的7.6%~8.4%，所述润滑剂占总片重的2.5%~2.8%，所述助流剂占总片重的0.3%~0.4%。

2.权利要求1所述的丙戊酸钠双层缓释片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，

（a）将第一主药、第二主药、第一辅料和第二辅料过筛；

（b）分别第一辅料和第二辅料中的填充剂、粘合剂、缓释材料转移至湿法制粒机中混合均匀，得到第一辅料混合物和第二辅料混合物，分别向第一辅料混合物和第二辅料混合物中加入第一主药、第二主药以及第一辅料和第二辅料中的润湿剂，混合均匀，得到速释层湿颗粒和缓释层湿颗粒；

（c）将速释层湿颗粒和缓释层湿颗粒干燥，干燥后过16目筛，得速释层干颗粒和缓释层干颗粒；

（d）分别向所得速释层干颗粒和缓释层干颗粒中加入第一辅料和第二辅料中的崩解剂、润滑剂、助流剂，混合均匀得到速释层颗粒和缓释层颗粒；

（e）将所得缓释层颗粒置于压片机中进行预压，再填入速释层颗粒进行压制，得到不同硬度的丙戊酸钠双层缓释片，其平均硬度为100 N；

所述压片采用不同冲模得到不同片重的丙戊酸钠双层缓释片，冲模直径选自φ11mm~φ14mm；

（f）称取步骤（e）中所得双层缓释片，置于包衣机中，喷入胃溶型薄膜包衣预混剂至每片增重4.0%。