[发明专利]倍他米松磷酸钠醋酸倍他米松混悬注射液及制备方法

权利要求书

1.一种含倍他米松磷酸钠和醋酸倍他米松的混悬注射剂，其特征在于：以倍他米松磷酸钠和醋酸倍他米松为活性成分，含碱性缓冲盐，抑菌剂，金属离子络合剂和/或pH调节剂。

2.根据权利要求1所述的混悬注射液，其特征在于：所述碱性缓冲盐为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。

3.根据权利要求1所述的混悬注射液，其特征在于：所述抑菌剂为苯扎氯铵。

4.根据权利要求1所述的混悬注射液，其特征在于：所述金属离子络合剂为乙二胺四乙酸二钠。

5.根据权利要求1所述的混悬注射液，其特征在于：所述pH调节剂为无机酸或无机碱。

6.根据权利要求1所述的混悬注射液，其特征在于，每毫升混悬注射液由：

倍他米松磷酸钠…………………3.0mg（以倍他米松计），

醋酸倍他米松……………………3.0mg，

磷酸二氢钠………………………3.4mg，

磷酸氢二钠………………………7.1mg，

苯扎氯铵…………………………0.2mg，

乙二胺四乙酸二钠………………0.1mg；

用无机酸或无机碱调节pH至6.8-7.2；

其余由水组成。

7.根据权利要求1-6任一所述的倍他米松磷酸钠和醋酸倍他米松的混悬注射剂的无菌工艺方法，其步骤为：

(1) 取醋酸倍他米松粉碎，灭菌，得到无菌原料药；

(2) 取总量30%-60%的灭菌注射水加入处方量的磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，乙二胺四乙酸二钠，苯扎氯铵、倍他米松磷酸钠溶解，加入无机酸或无机碱调节pH，用0.2um滤膜过滤，得倍他米松磷酸钠无菌溶液；

(3) 将无菌原料药与无菌溶液混合，以15000 rpm-20000rpm转速剪切搅拌10-20分钟，加注射用水至总量，得混悬液；

(4) 步骤（3）中混悬液经均质后得成品。

8.其特征在于终产品不进行高温灭菌，具体特征为：

A.步骤（1）中先得到微粉醋酸倍他米松无菌原料药；

B.步骤（2）中将倍他米松磷酸钠溶液过0.2um滤膜或滤芯；

C.步骤（3）（4）中所述混合均质均在百级无菌条件下进行；

D.终产品是在搅拌状态下将步骤（4）所得产品灌装于容器中；

E.步骤（2）（3）均不进行高温灭菌

F. 步骤（4）中所述均质压力为5.0-7.0MPa，时间为5-20分钟。

9.根据权利要求7所述的混悬注射液的制备方法，其特征在于：所述醋酸倍他米松粉碎至99%颗粒粒径≤20um。