[发明专利]法匹拉韦包芯片

权利要求书

1.一种法匹拉韦包芯片，其特征在于所述包芯片是由内层法匹拉韦缓释片芯和外层法匹拉韦速释外周层两部分组成，其中，缓释片芯占总片重的28％～48％，速释外周层占总片重的52％～72％，其各组成的重量比为：

缓释片芯：

法匹拉韦47.0％～88.5％、

骨架材料10.0％～30.0％、

填充剂1.0％～10.0％、

粘合剂0.4％～5.0％、

润滑剂0.1％～5.0％；

速释外周层：

法匹拉韦5.0％～96.5％、

填充剂2.0％～35％、

崩解剂1.0％～45％、

粘合剂0.4％～10％、

润滑剂0.1％～5％。

2.根据权利要求1所述的法匹拉韦包芯片，其特征在于：缓释片芯中的骨架材料选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、氢化蓖麻油、海藻酸钠、琼脂中的一种或者几种；填充剂选自乳糖、甘露醇、山梨醇、蔗糖、淀粉、糊精、环糊精、磷酸钙、磷酸氢钙、微晶纤维素中的一种或者几种；粘合剂选自预胶化淀粉、阿拉伯胶、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或者几种；润滑剂选自滑石粉、微粉硅胶、硬脂富马酸钠中的一种或者几种，速释外周层中的填充剂选自乳糖、甘露醇、山梨醇、蔗糖、淀粉、糊精、环糊精、磷酸钙、磷酸氢钙、微晶纤维素中的一种或者几种；崩解剂选自羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钙铵、微粉硅胶中的一种或者几种；粘合剂选自预胶化淀粉、阿拉伯胶、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或者几种；润滑剂选自滑石粉、微粉硅胶、硬脂富马酸钠中的一种或者几种。

3.根据权利要求2所述的法匹拉韦包芯片，其特征在于缓释片芯中的骨架材料选自羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠，填充剂选自微晶纤维素，粘合剂选自羟丙甲纤维素，润滑剂选自硬脂富马酸钠；速释外周层中的填充剂选自微晶纤维素，崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶，粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮，润滑剂选自硬脂富马酸钠。

4.根据权利要求1～3中任一所述的法匹拉韦包芯片，其特征在于其制备方法包括以下步骤：

1)按照所述缓释片芯中各组分重量比例，将粘合剂溶解在水或有机溶剂中，首先将法匹拉韦与部分骨架材料混合均匀，将粘合剂溶液逐步加至上述法匹拉韦与部分骨架材料的混合物中，以制得均匀的湿颗粒，干燥后所得颗粒与填充剂和另一部分骨架材料混合均匀，再与润滑剂混合均匀，最后压制成法匹拉韦缓释片芯；

2)按照所述速释外周层中各组分重量比例，将粘合剂溶解在水或有机溶剂中，首先将法匹拉韦与填充剂、崩解剂混合均匀，将粘合剂溶液逐步加至上述法匹拉韦与填充剂、崩解剂的混合物中，以制得均匀的湿颗粒，干燥后所得颗粒中加入润滑剂混合均匀，后与1)所得缓释片芯进行压片，得到法匹拉韦包芯片。