[发明专利]一种临床试验项目信息管理平台

权利要求书

1.一种临床试验项目信息管理平台，包括项目信息管理模块、智能监测端和智能加密模块，其特征在于：所述项目信息管理模块用于在进行临床试验项目时对试验项目的信息数据整理，所述智能检测端用于检测信息管理时，操作人员的人脸信息，所述智能加密模块用于分析信息管理时的环境安全值并做出相应等级的数据加密控制，所述项目信息管理模块与智能加密模块电连接，所述智能检测模块与智能加密模块电连接。

2.根据权利要求1所述的一种临床试验项目信息管理平台，其特征在于：所述项目信息管理模块包括基本信息模块、合同信息模块、档案目录模块、受试者及SAE模块、仪器设备模块、药品库存模块和温湿度监测模块，所述基本信息模块进一步包括固定信息子模块和信息变更子模块，所述固定信息子模块用于对基本信息进行修改，所述信息变更子模块用于自动采集变更记录中最新信息，所述合同信息模块用于记录项目合同相关信息，所述档案目录模块用于为项目设立档案目录，所述受试者及SAE模块用于维护项目受试者信息，所述仪器设备模块用于记录项目使用的仪器设备信息，所述药品库存模块用于查看药品类别、库存数量、编号、效期、储存位置信息，所述温湿度监测模块用于在已维护的项目设备中选取监测目标并添加项目温湿度监测记录。

3.根据权利要求2所述的一种临床试验项目信息管理平台，其特征在于：所述智能监测端包括授权人脸信息数据库、人脸识别模块和成像输出模块，所述授权人脸信息数据库用于录入并储存已授权的项目信息管理人员的人脸信息，所述人脸识别模块用于扫描识别人脸信息数据，所述成像输出模块与人脸识别模块电连接，所述成像输出模块用于拍摄和显示画面信息并将画面信息进行传输。

4.根据权利要求3所述的一种临床试验项目信息管理平台，其特征在于：所述智能加密模块包括加密等级标定模块、警戒判断模块和加解密控制模块，所述加密等级标定模块用于根据试验项目信息的保密性进行标定不同加密的等级，所述警戒判断模块与智能检测端电连接，所述警戒判断模块用于判断当前项目信息管理时的操作风险等级，所述加解密控制模块与警戒判断模块电连接，所述加解密控制模块用于智能控制试验项目的信息数据加解密显示。

5.根据权利要求4所述的一种临床试验项目信息管理平台，其特征在于：所述临床试验项目信息管理平台的运行方法主要包括以下步骤：

步骤S1：进入临床试验项目信息管理平台，输入账号密码登录平台主界面，同时对授予管理的高权限用户需要通过人脸识别模块进行身份验证；

步骤S2：登录成功后，点击主界面“新建项目”按钮，按要求填写基本信息后进行项目新建，并在主界面左侧的项目选择区选中项目后，项目信息管理模块选择不同功能模块进行操作；

步骤S3：在试验项目的信息数据整理操作过程中，智能检测端实时的对操作环境安全值进行检测；

步骤S4：将实时检测结果输出至智能加密模块，智能加密模块分析判断当前项目信息管理时的操作风险等级后，根据试验项目信息的保密性进行不同程度的加解密。

6.根据权利要求5所述的一种临床试验项目信息管理平台，其特征在于：所述步骤S2进一步包括以下步骤：

步骤S21：选择基本信息模块，其中固定信息子模块可修改试验名称受试者信息，信息变更子模块可添加包括PI、CRA、CRC、申办者、组长单位、CRO、SMO、中心实验室的信息数据；

步骤S22：选择合同信息模块，可添加的合同类别有主合同、SMO合同、补充合同；

步骤S23：选择档案目录模块，可记录档案编号及档案名称，支持标记缺少文件信息和一键载入基础目录；

步骤S24：选择受试者及SAE模块，可设定受试者试验状态、首次知情同意时间、入组时间、筛选号、入组号；

步骤S25：选择仪器设备模块，可调用已维护好的仪器设备信息来与项目进行绑定，并可设定备案人、备案日期信息；

步骤S26：选择药品库存模块，可查看药品类别、库存数量、编号、效期、储存位置信息；

步骤S27：选择温湿度监测模块，在已维护的项目设备中选取监测目标并添加项目温湿度监测记录，同时支持自定义监测目标，维护监测目标范围和自动调取探头监测记录及校准记录。