[发明专利]一种重组人胶原蛋白组合物及其应用

权利要求书

1.一种重组人胶原蛋白组合物，其特征在于，所述重组人胶原蛋白组合物包含重组人胶原蛋白、氯化钠、一水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚六亚甲基双胍盐酸盐和注射用水。

2.根据权利要求1所述的重组人胶原蛋白组合物，其特征在于，所述重组人胶原蛋白组合物中，每1L注射用水中含有10g重组人胶原蛋白、7.0-9.0g氯化钠、1.5-2.0g磷酸二氢钠、0.1-1.0g磷酸氢二钠、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.01-0.1g。

3.根据权利要求2中所述的重组人胶原蛋白组合物，其特征在于，所述重组人胶原蛋白组合物中，每1L注射用水中含有10g重组人胶原蛋白、8.5g氯化钠、1.7g磷酸二氢钠、0.5g磷酸氢二钠、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.03g。

4.根据权利要求1~3中任一项所述的重组人胶原蛋白组合物，其特征在于，所述重组人胶原蛋白为重组人源3型胶原蛋白，其氨基酸序列如SEQ ID NO.1所示。

5.权利要求1所述的重组人胶原蛋白组合物的制备方法，其特征在于，包括：

将氯化钠、磷酸氢二钠、一水合磷酸二氢钠加至80%体积注射用水中，搅拌混合均匀，然后加入重组人胶原蛋白，搅拌至完全溶解；接着向其中加入聚六亚甲基双胍盐酸盐溶液，搅拌均匀后调节pH，补足注射用水，过滤，灌装，熔封。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，每1L注射用水中含有10g重组人胶原蛋白、7.0-9.0g氯化钠、1.5-2.0g磷酸二氢钠、0.1-1.0g磷酸氢二钠、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.01-0.1g。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，每1L注射用水中含有10g重组人胶原蛋白、8.5g氯化钠、1.7g磷酸二氢钠、0.5g磷酸氢二钠、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.03g。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述pH值采用8.5%氢氧化钠溶液调整，调整pH值为7.3~7.4。

9.根据权利要求5所述的制备方法，，其特征在于，所述过滤操作为：先使用0.45μm的滤膜过滤，然后将滤液使用0.22μm的滤膜过滤。

10.权利要求1所述的重组人胶原蛋白组合物在用于制备治疗或预防间质性膀胱炎或相关疾病的药物中的应用。